Studio del cerotto anticoncezionale
1 aprile 2014 aggiornato da: Bayer
Cerotto contraccettivo transdermico: studio sul controllo del ciclo dell'UE contro EVRA
400 donne sane bisognose di contraccezione saranno invitate a partecipare a questo studio.
A metà verrà data EVRA, a metà FC Patch low.
Dovranno applicare i cerotti per 21 giorni del loro ciclo, per un totale di 7 cicli.
Lo studio confronterà i modelli di sanguinamento mestruale su questi due trattamenti, oltre a quanto siano efficaci nel prevenire la gravidanza, la sicurezza generale e la loro accettabilità per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
393
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1050
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Zeltweg, Austria, 8740
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Niederösterreich
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Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Tirol
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Wörgl, Tirol, Austria, 6300
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
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De Bilt, Olanda, 3731 DN
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Den Helder, Olanda, 1782 GZ
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Heerlen, Olanda, 6401 MB
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Nijmegen, Olanda, 6525 EC
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 02
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Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
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Pisek, Repubblica Ceca, 39701
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Praha, Repubblica Ceca, 13000
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Praha 10, Repubblica Ceca, 109 00
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Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
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Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane che richiedono contraccezione di età compresa tra 18 e 35 anni
- I fumatori non devono avere più di 30 anni al momento del consenso informato
- Storia di periodi mestruali ciclici regolari, striscio cervicale normale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Obesità (BMI>30), ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, reazione cutanea significativa ai preparati transdermici, qualsiasi malattia/condizione che possa compromettere le funzioni del sistema corporeo (con conseguente alterazione dell'assorbimento/accumulo/metabolismo/escrezione del farmaco in studio farmaco), eventuali malattie/condizioni che possono peggiorare durante il trattamento ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 2
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0,6 mg di etinilestradiolo e 6 mg di norelgestromina
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Sperimentale: Braccio 1
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0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pattern di sanguinamento e controllo del ciclo
Lasso di tempo: 7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: 7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni) + periodo di follow-up di 14 giorni
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7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni) + periodo di follow-up di 14 giorni
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Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: 7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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Valutazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: 7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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7 cicli (ciascuno composto da 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Etinilestradiolo
- Gestodene
- Norelgestromina
- Femov
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13082
- 2008-007308-27 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etinilestradiolo/Gestodene (FC Patch Low BAY86-5016)
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BayerCompletatoContraccezioneStati Uniti