Estudo de adesivo anticoncepcional
1 de abril de 2014 atualizado por: Bayer
Adesivo anticoncepcional transdérmico: estudo de controle de ciclo da UE versus EVRA
400 mulheres saudáveis que precisam de contracepção serão convidadas a participar deste estudo.
Metade receberá EVRA, metade receberá FC Patch baixo.
Espera-se que eles apliquem os adesivos por 21 dias de seu ciclo, por 7 ciclos no total.
O estudo comparará os padrões de sangramento menstrual nesses dois tratamentos, além de quão eficazes eles são na prevenção da gravidez, segurança geral e sua aceitabilidade pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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De Bilt, Holanda, 3731 DN
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Den Helder, Holanda, 1782 GZ
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Heerlen, Holanda, 6401 MB
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Nijmegen, Holanda, 6525 EC
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Brno, República Checa, 602 00
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
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Hradec Kralove, República Checa, 500 02
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Olomouc, República Checa, 77900
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Pisek, República Checa, 39701
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Praha, República Checa, 13000
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Praha 10, República Checa, 109 00
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Praha 2, República Checa, 120 00
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Praha 7, República Checa, 170 00
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Graz, Áustria, 8010
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1050
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Zeltweg, Áustria, 8740
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Niederösterreich
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Mödling, Niederösterreich, Áustria, 2340
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Tirol
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Wörgl, Tirol, Áustria, 6300
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis que solicitam contracepção com idade entre 18 e 35 anos
- Fumantes não devem ter mais de 30 anos no momento do consentimento informado
- História de períodos menstruais cíclicos regulares, esfregaço cervical normal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Obesidade (IMC>30), hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, reação cutânea significativa a preparações transdérmicas, quaisquer doenças/condições que possam comprometer as funções do sistema corporal (resultando em absorção/acumulação/metabolismo/excreção alterada do estudo medicamento), quaisquer doenças / condições que possam piorar sob tratamento hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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0,6mg de etinilestradiol e 6mg de norelgestromina
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Experimental: Braço 1
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0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões de sangramento e controle do ciclo
Prazo: 7 ciclos (cada um com 28 dias)
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7 ciclos (cada um com 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia contraceptiva
Prazo: 7 ciclos (cada um com 28 dias) + período de acompanhamento de 14 dias
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7 ciclos (cada um com 28 dias) + período de acompanhamento de 14 dias
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 7 ciclos (cada um com 28 dias)
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7 ciclos (cada um com 28 dias)
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Farmacocinética da população
Prazo: 7 ciclos (cada um com 28 dias)
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7 ciclos (cada um com 28 dias)
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Adesão ao tratamento
Prazo: 7 ciclos (cada um com 28 dias)
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7 ciclos (cada um com 28 dias)
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Avaliação subjetiva do tratamento
Prazo: 7 ciclos (cada um com 28 dias)
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7 ciclos (cada um com 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Norelgestromina
- Femovan
Outros números de identificação do estudo
- 13082
- 2008-007308-27 (Número EudraCT)
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