Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-plasterundersøgelse

1. april 2014 opdateret af: Bayer

Transdermal præventionsplaster: EU-cykluskontrolundersøgelse versus EVRA

400 raske kvinder havde brug for prævention vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Halvdelen vil blive givet EVRA, halvdelen vil blive givet FC Patch low. De forventes at anvende plastrene i 21 dage af deres cyklus, i 7 cyklusser i alt. Undersøgelsen vil sammenligne mønstrene for menstruationsblødning på disse to behandlinger, plus hvor effektive de er til at forhindre graviditet, generel sikkerhed og deres accept af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • De Bilt, Holland, 3731 DN
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
      • Heerlen, Holland, 6401 MB
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
      • Praha, Tjekkiet, 13000
      • Praha 10, Tjekkiet, 109 00
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1050
      • Zeltweg, Østrig, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Østrig, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Østrig, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, der efterspørger prævention i alderen 18-35 år
  • Rygere må ikke være ældre end 30 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Anamnese med regelmæssige cykliske menstruationer, normal cervikal udstrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fedme (BMI>30), overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet, signifikant hudreaktion på transdermale præparater, enhver sygdom/tilstand, der kan kompromittere kroppens funktioner (som resulterer i ændret absorption/akkumulation/ metabolisme/udskillelse af undersøgelsen lægemiddel), enhver sygdom/tilstand, der kan forværres under hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Norelgestromin/Ethinylestradiol (EVRA)
0,6 mg ethinylestradiol og 6 mg norelgestromin
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ethinylestradiol/Gestodene (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønstre og cykluskontrol
Tidsramme: 7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præventionsvirkning
Tidsramme: 7 cyklusser (hver bestående af 28 dage) + opfølgningsperiode på 14 dage
7 cyklusser (hver bestående af 28 dage) + opfølgningsperiode på 14 dage
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: 7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
Subjektiv vurdering af behandlingen
Tidsramme: 7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)
7 cyklusser (hver bestående af 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13082
  • 2008-007308-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner