피임 패치 연구
2014년 4월 1일 업데이트: Bayer
경피 피임 패치: EU 주기 제어 연구 대 EVRA
피임이 필요한 400명의 건강한 여성이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
절반은 EVRA, 절반은 FC 패치 로우가 제공됩니다.
그들은 주기의 21일 동안 총 7주기 동안 패치를 적용할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 이 두 치료법에 대한 월경 출혈의 패턴과 임신 예방, 일반적인 안전 및 참가자에 대한 수용 가능성에 얼마나 효과적인지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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De Bilt, 네덜란드, 3731 DN
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Den Helder, 네덜란드, 1782 GZ
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Heerlen, 네덜란드, 6401 MB
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
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Graz, 오스트리아, 8010
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1050
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Zeltweg, 오스트리아, 8740
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Niederösterreich
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Mödling, Niederösterreich, 오스트리아, 2340
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Wörgl, Tirol, 오스트리아, 6300
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
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Brno, 체코 공화국, 602 00
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 02
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Olomouc, 체코 공화국, 77900
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Pisek, 체코 공화국, 39701
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Praha, 체코 공화국, 13000
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Praha 10, 체코 공화국, 109 00
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
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Praha 7, 체코 공화국, 170 00
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이의 피임이 필요한 건강한 여성
- 흡연자는 정보에 입각한 동의 시점에 30세 미만이어야 합니다.
- 규칙적인 월경주기의 병력, 정상적인 자궁 경부 도말
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 비만(BMI>30), 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응, 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병/상태(연구의 변경된 흡수/축적/대사/배설을 초래함) 약물), 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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에티닐에스트라디올 0.6mg 및 노렐게스트로민 6mg
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실험적: 팔 1
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에티닐에스트라디올 0.55mg 및 게스토덴 2.1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 패턴 및 주기 제어
기간: 7주기(각각 28일로 구성)
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7주기(각각 28일로 구성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피임 효능
기간: 7주기(각 28일로 구성) + 추적 기간 14일
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7주기(각 28일로 구성) + 추적 기간 14일
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부작용 수집
기간: 7주기(각각 28일로 구성)
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7주기(각각 28일로 구성)
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인구 약동학
기간: 7주기(각각 28일로 구성)
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7주기(각각 28일로 구성)
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치료 준수
기간: 7주기(각각 28일로 구성)
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7주기(각각 28일로 구성)
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치료의 주관적 평가
기간: 7주기(각각 28일로 구성)
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7주기(각각 28일로 구성)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13082
- 2008-007308-27 (EudraCT 번호)
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