Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevensjonsplasterstudie

1. april 2014 oppdatert av: Bayer

Transdermal prevensjonsplaster: EU Cycle Control Study versus EVRA

400 friske kvinner trengte prevensjon vil bli bedt om å delta i denne studien. Halvparten vil bli gitt EVRA, halvparten vil bli gitt FC Patch lav. De forventes å bruke lappene i 21 dager av syklusen, i totalt 7 sykluser. Studien vil sammenligne mønstrene for menstruasjonsblødninger på disse to behandlingene, pluss hvor effektive de er for å forhindre graviditet, generell sikkerhet og deres aksept for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • De Bilt, Nederland, 3731 DN
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
      • Heerlen, Nederland, 6401 MB
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 02
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk, 39701
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 13000
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 109 00
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk, 170 00
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1050
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Østerrike, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Østerrike, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner som ber om prevensjon i alderen 18-35 år
  • Røykere må ikke være eldre enn 30 på tidspunktet for informert samtykke
  • Anamnese med regelmessige sykliske menstruasjoner, normal cervikal utstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Fedme (BMI>30), overfølsomhet overfor alle ingrediensene i studiemedikamentet, betydelig hudreaksjon på transdermale preparater, alle sykdommer/tilstander som kan kompromittere funksjonene til kroppssystemet (som resulterer i endret absorpsjon/akkumulering/metabolisme/ekskresjon av studien medikament), eventuelle sykdommer/tilstander som kan forverres under hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Norelgestromin/etinyløstradiol (EVRA)
0,6 mg etinyløstradiol og 6 mg norelgestromin
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Etinyløstradiol/Gestodene (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg etinyløstradiol og 2,1 mg gestoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønstre og sykluskontroll
Tidsramme: 7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
7 sykluser (hver bestående av 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevensjonseffekt
Tidsramme: 7 sykluser (hver bestående av 28 dager) + oppfølgingsperiode på 14 dager
7 sykluser (hver bestående av 28 dager) + oppfølgingsperiode på 14 dager
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
Populasjonsfarmakokinetikk
Tidsramme: 7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
Subjektiv vurdering av behandling
Tidsramme: 7 sykluser (hver bestående av 28 dager)
7 sykluser (hver bestående av 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13082
  • 2008-007308-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etinyløstradiol/Gestodene (FC Patch Low BAY86-5016)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere