Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Birth Control Patch Study

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Transdermaalinen ehkäisylaastari: EU Cycle Control Study versus EVRA

400 tervettä naista, jotka tarvitsivat ehkäisyä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Puolelle annetaan EVRA, puolet FC Patch low. Heidän odotetaan kiinnittävän laastareita 21 päivän ajan syklistään, yhteensä 7 syklin ajan. Tutkimuksessa verrataan kuukautisvuodon malleja näillä kahdella hoidolla sekä sitä, kuinka tehokkaita ne estävät raskauden, yleistä turvallisuutta ja niiden hyväksyttävyyttä osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • De Bilt, Alankomaat, 3731 DN
      • Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
      • Heerlen, Alankomaat, 6401 MB
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EC
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Wien, Itävalta, 1090
      • Wien, Itävalta, 1050
      • Zeltweg, Itävalta, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Itävalta, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Itävalta, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 02
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
      • Pisek, Tšekin tasavalta, 39701
      • Praha, Tšekin tasavalta, 13000
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 109 00
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
      • Praha 7, Tšekin tasavalta, 170 00

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ehkäisyä hakevat 18-35-vuotiaat naiset
  • Tupakoitsija ei saa olla yli 30-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Säännölliset sykliset kuukautiset, normaali kohdunkaulan sively

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Liikalihavuus (BMI > 30), yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin ainesosalle, merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille, kaikki sairaudet/tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmän toimintoja (joka johtaa muuttuneeseen imeytymiseen/kertymiseen/aineenvaihduntaan/erittymiseen). lääke), kaikki sairaudet/tilat, jotka voivat pahentua hormonihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Norelgestromiini/etinyyliestradioli (EVRA)
0,6 mg etinyyliestradiolia ja 6 mg norelgestromiinia
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Etinyyliestradioli/gestodeeni (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotokuviot ja syklin hallinta
Aikaikkuna: 7 sykliä (jokainen 28 päivää)
7 sykliä (jokainen 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ehkäisyteho
Aikaikkuna: 7 sykliä (kukin 28 päivää) + 14 päivän seurantajakso
7 sykliä (kukin 28 päivää) + 14 päivän seurantajakso
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 7 sykliä (jokainen 28 päivää)
7 sykliä (jokainen 28 päivää)
Populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 sykliä (jokainen 28 päivää)
7 sykliä (jokainen 28 päivää)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 7 sykliä (jokainen 28 päivää)
7 sykliä (jokainen 28 päivää)
Hoidon subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 7 sykliä (jokainen 28 päivää)
7 sykliä (jokainen 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13082
  • 2008-007308-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etinyyliestradioli/gestodeeni (FC Patch Low BAY86-5016)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa