Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar anticonceptiepleisters

1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer

Patch voor transdermale anticonceptie: EU Cycle Control Study versus EVRA

400 gezonde vrouwen die anticonceptie nodig hadden, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. De helft krijgt EVRA, de andere helft FC Patch laag. Van hen wordt verwacht dat ze de pleisters gedurende 21 dagen van hun cyclus aanbrengen, gedurende 7 cycli in totaal. De studie zal de patronen van menstruatiebloedingen bij deze twee behandelingen vergelijken, plus hoe effectief ze zijn bij het voorkomen van zwangerschap, algemene veiligheid en hun aanvaardbaarheid voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • De Bilt, Nederland, 3731 DN
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
      • Heerlen, Nederland, 6401 MB
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1050
      • Zeltweg, Oostenrijk, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Oostenrijk, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Oostenrijk, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 02
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
      • Pisek, Tsjechische Republiek, 39701
      • Praha, Tsjechische Republiek, 13000
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 109 00
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
      • Praha 7, Tsjechische Republiek, 170 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen die anticonceptie aanvragen in de leeftijd van 18-35 jaar
  • Rokers mogen op het moment van geïnformeerde toestemming niet ouder zijn dan 30 jaar
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties, normaal uitstrijkje

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Obesitas (BMI>30), overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, significante huidreactie op transdermale preparaten, alle ziekten/aandoeningen die de functies van het lichaamssysteem in gevaar kunnen brengen (resulterend in veranderde absorptie/accumulatie/metabolisme/uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel). geneesmiddel), eventuele ziekten/aandoeningen die kunnen verergeren onder hormonale behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Norelgestromin/Ethinyloestradiol (EVRA)
0,6 mg ethinylestradiol en 6 mg norelgestromin
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingspatronen en cycluscontrole
Tijdsspanne: 7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Contraceptieve werkzaamheid
Tijdsspanne: 7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen) + follow-up periode van 14 dagen
7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen) + follow-up periode van 14 dagen
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Farmacokinetiek van de populatie
Tijdsspanne: 7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
Subjectieve beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)
7 cycli (elk bestaande uit 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13082
  • 2008-007308-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren