Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plåsterstudie

1 april 2014 uppdaterad av: Bayer

Plåster för transdermalt preventivmedel: EU-cykelkontrollstudie mot EVRA

400 friska kvinnor som behövde preventivmedel kommer att uppmanas att delta i denna studie. Hälften kommer att ges EVRA, hälften kommer att ges FC Patch låg. De förväntas applicera plåstren under 21 dagar av sin cykel, i totalt 7 cykler. Studien kommer att jämföra mönstren för menstruationsblödning på dessa två behandlingar, plus hur effektiva de är för att förhindra graviditet, allmän säkerhet och deras acceptans för deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

393

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • De Bilt, Nederländerna, 3731 DN
      • Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
      • Heerlen, Nederländerna, 6401 MB
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EC
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
      • Pisek, Tjeckien, 39701
      • Praha, Tjeckien, 13000
      • Praha 10, Tjeckien, 109 00
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Wien, Österrike, 1090
      • Wien, Österrike, 1050
      • Zeltweg, Österrike, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Österrike, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Österrike, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor som begär preventivmedel i åldern 18-35 år
  • Rökare får inte vara äldre än 30 vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Historik om regelbundna cykliska menstruationer, normalt utstryk av livmoderhalsen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fetma (BMI>30), överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet, betydande hudreaktion på transdermala preparat, alla sjukdomar/tillstånd som kan äventyra kroppssystemets funktioner (som resulterar i förändrad absorption/ackumulering/metabolism/utsöndring av studien läkemedel), alla sjukdomar/tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Norelgestromin/etinylestradiol (EVRA)
0,6 mg etinylestradiol och 6 mg norelgestromin
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Etinylestradiol/Gestodene (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödningsmönster och cykelkontroll
Tidsram: 7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preventivmedelseffekt
Tidsram: 7 cykler (var och en bestående av 28 dagar) + uppföljningsperiod på 14 dagar
7 cykler (var och en bestående av 28 dagar) + uppföljningsperiod på 14 dagar
Insamling av biverkningar
Tidsram: 7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
Populationsfarmakokinetik
Tidsram: 7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: 7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
Subjektiv bedömning av behandlingen
Tidsram: 7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)
7 cykler (var och en bestående av 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2009

Första postat (Uppskatta)

25 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13082
  • 2008-007308-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etinylestradiol/Gestodene (FC Patch Low BAY86-5016)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera