Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční náplastová studie

1. dubna 2014 aktualizováno: Bayer

Transdermální antikoncepční náplast: studie EU Cycle Control versus EVRA

K účasti na této studii bude požádáno 400 zdravých žen, které potřebují antikoncepci. Polovina dostane EVRA, polovina dostane FC Patch low. Očekává se, že budou aplikovat náplasti po dobu 21 dnů svého cyklu, celkem tedy po 7 cyklů. Studie bude porovnávat vzorce menstruačního krvácení u těchto dvou léčebných postupů a také to, jak účinné jsou při prevenci těhotenství, obecné bezpečnosti a jejich přijatelnosti pro účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • De Bilt, Holandsko, 3731 DN
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
      • Heerlen, Holandsko, 6401 MB
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1050
      • Zeltweg, Rakousko, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Rakousko, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Rakousko, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 602 00
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 02
      • Olomouc, Česká republika, 77900
      • Pisek, Česká republika, 39701
      • Praha, Česká republika, 13000
      • Praha 10, Česká republika, 109 00
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
      • Praha 7, Česká republika, 170 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy požadující antikoncepci ve věku 18-35 let
  • Kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 30 let
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze, normální stěr z děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Obezita (BMI>30), přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, významná kožní reakce na transdermální přípravky, jakákoli onemocnění/stav, které mohou ohrozit funkce tělesného systému (vedoucí ke změně absorpce/akumulace/metabolismu/vylučování studie lék), jakákoli onemocnění/stavy, které se mohou zhoršit hormonální léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Norelgestromin/ethinylestradiol (EVRA)
0,6 mg ethinylestradiolu a 6 mg norelgestrominu
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky krvácení a řízení cyklu
Časové okno: 7 cyklů (každý po 28 dnech)
7 cyklů (každý po 28 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antikoncepční účinnost
Časové okno: 7 cyklů (každý po 28 dnech) + doba sledování 14 dní
7 cyklů (každý po 28 dnech) + doba sledování 14 dní
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 7 cyklů (každý po 28 dnech)
7 cyklů (každý po 28 dnech)
Populační farmakokinetika
Časové okno: 7 cyklů (každý po 28 dnech)
7 cyklů (každý po 28 dnech)
Dodržování léčby
Časové okno: 7 cyklů (každý po 28 dnech)
7 cyklů (každý po 28 dnech)
Subjektivní hodnocení léčby
Časové okno: 7 cyklů (každý po 28 dnech)
7 cyklů (každý po 28 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13082
  • 2008-007308-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit