Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empfängnisverhütungspflaster-Studie

1. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Transdermales Verhütungspflaster: EU-Studie zur Zykluskontrolle im Vergleich zu EVRA

400 gesunde Frauen, die Verhütung benötigen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Hälfte erhält EVRA, die andere Hälfte FC Patch Low. Von ihnen wird erwartet, dass sie die Pflaster an 21 Tagen ihres Zyklus anwenden, also insgesamt 7 Zyklen. Die Studie vergleicht die Muster der Menstruationsblutung bei diesen beiden Behandlungen sowie ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung einer Schwangerschaft, die allgemeine Sicherheit und ihre Akzeptanz für die Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • De Bilt, Niederlande, 3731 DN
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
      • Heerlen, Niederlande, 6401 MB
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 02
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
      • Pisek, Tschechische Republik, 39701
      • Praha, Tschechische Republik, 13000
      • Praha 10, Tschechische Republik, 109 00
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1050
      • Zeltweg, Österreich, 8740
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Österreich, 2340
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Österreich, 6300
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-35 Jahren, die eine Verhütung wünschen
  • Raucher dürfen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nicht älter als 30 Jahre sein
  • Regelmäßige zyklische Menstruationsblutungen in der Anamnese, normaler Zervixabstrich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Adipositas (BMI > 30), Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments, signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate, alle Krankheiten/Zustände, die die Funktionen des Körpersystems beeinträchtigen können (was zu einer veränderten Absorption/Akkumulation/Stoffwechsel/Ausscheidung des Studienmedikaments führt Arzneimittel), alle Krankheiten / Zustände, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Norelgestromin/Ethinylestradiol (EVRA)
0,6 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Gestoden (FC Patch Low BAY86-5016)
0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsmuster und Zykluskontrolle
Zeitfenster: 7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrazeptive Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen) + Nachbeobachtungszeitraum von 14 Tagen
7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen) + Nachbeobachtungszeitraum von 14 Tagen
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
Subjektive Beurteilung der Behandlung
Zeitfenster: 7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
7 Zyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13082
  • 2008-007308-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren