Estudio de parches anticonceptivos
1 de abril de 2014 actualizado por: Bayer
Parche anticonceptivo transdérmico: estudio de control del ciclo de la UE versus EVRA
Se pedirá a 400 mujeres sanas que necesitan anticoncepción que participen en este estudio.
A la mitad se le administrará EVRA, a la otra mitad se le administrará FC Patch bajo.
Se espera que apliquen los parches durante 21 días de su ciclo, durante 7 ciclos en total.
El estudio comparará los patrones de sangrado menstrual en estos dos tratamientos, además de cuán efectivos son para prevenir el embarazo, la seguridad general y su aceptabilidad para las participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1050
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Zeltweg, Austria, 8740
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Niederösterreich
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Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Tirol
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Wörgl, Tirol, Austria, 6300
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
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De Bilt, Países Bajos, 3731 DN
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Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
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Heerlen, Países Bajos, 6401 MB
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
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Brno, República Checa, 602 00
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
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Hradec Kralove, República Checa, 500 02
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Olomouc, República Checa, 77900
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Pisek, República Checa, 39701
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Praha, República Checa, 13000
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Praha 10, República Checa, 109 00
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Praha 2, República Checa, 120 00
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Praha 7, República Checa, 170 00
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas que solicitan anticoncepción de 18 a 35 años
- Los fumadores no deben tener más de 30 años en el momento del consentimiento informado.
- Historia de períodos menstruales cíclicos regulares, frotis cervical normal
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Obesidad (IMC>30), hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio, reacción cutánea significativa a las preparaciones transdérmicas, cualquier enfermedad/afección que pueda comprometer las funciones del sistema corporal (que dé como resultado una absorción/acumulación/metabolismo/excreción alterada del fármaco del estudio). medicamento), cualquier enfermedad / condición que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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0,6 mg de etinilestradiol y 6 mg de norelgestromina
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Experimental: Brazo 1
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0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones de sangrado y control de ciclos
Periodo de tiempo: 7 ciclos (cada uno de 28 días)
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7 ciclos (cada uno de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia anticonceptiva
Periodo de tiempo: 7 ciclos (cada uno de 28 días) + período de seguimiento de 14 días
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7 ciclos (cada uno de 28 días) + período de seguimiento de 14 días
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 ciclos (cada uno de 28 días)
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7 ciclos (cada uno de 28 días)
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Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: 7 ciclos (cada uno de 28 días)
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7 ciclos (cada uno de 28 días)
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 ciclos (cada uno de 28 días)
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7 ciclos (cada uno de 28 días)
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Evaluación subjetiva del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 ciclos (cada uno de 28 días)
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7 ciclos (cada uno de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Norelgestromina
- Femován
Otros números de identificación del estudio
- 13082
- 2008-007308-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .