冠動脈再灌流療法を受けている被験者におけるCMX-2043の安全性と有効性 (SUPPORT-1)
2011年6月17日 更新者：Ischemix, LLC
PCIおよび周術期再灌流治療を受けている被験者におけるCMX-2043の安全性と有効性に関する、前向き、無作為化、比較、盲検、プラセボ対照、3つの異なる静脈内投与、第2a相試験（SUPPORT-1）
この研究は、静脈内 (IV) 注射用の CMX-2043 溶液の安全性を評価し、心臓バイオマーカーと連続心電図 (ECG) モニタリングで見られる変化に基づいて有効性を評価するために実施されます。
さらに、バイオマーカーのレベル/変化と薬物の薬物動態評価の相関関係が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的PCIを受けている安定した冠動脈疾患を有する被験者。
- -出産の可能性がない女性被験者。
- -ベースラインの12誘導心電図のいずれの誘導でも、1.0 mmを超えるSTセグメントの低下がなく、1.0 mmを超えるST上昇がありません。
- CK-MBおよびトロポニン-Tレベルが正常上限よりも低い被験者。
- -急性の怪我や病気のない被験者。
除外基準:
- -不安定狭心症（安静時の狭心症、悪化する頻度、狭心症の期間）または不安定な冠動脈疾患の他の徴候を有する被験者。
- -PCI手順前の14日以内にMIを発症した被験者。
- -PCIを禁忌とする状態の被験者（例： 凝固障害、弁膜症、PVD)。
- -90日以内にTIA /脳卒中の病歴がある被験者または頭蓋内出血。
- -クレアチニンクリアランスが正常上限の1.5倍以上の被験者。
- -研究に参加するための同意の有効性を制限する可能性が高い、またはプロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性がある精神障害のアクティブな履歴を持つ被験者。
- -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴が記録されている被験者、またはB型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）ウイルス陽性。
- -治験責任医師の意見で臨床検査の臨床的に重大な異常が修正されていない被験者 研究の実施に干渉します。
- -麻酔科医が手術に適さないと見なした慢性疾患のある被験者、および/または治験責任医師の意見では、研究のリスクを高めるか、結果の解釈を不明瞭にします。
- -1か月以内に臨床試験に参加した、または現在治験薬の臨床試験に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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IV投与単回投与用のビヒクル溶液。
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実験的：低用量
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0.8、1.6 または 2.4 mg/kg の単回投与での IV 投与用の溶液。
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実験的：高用量
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0.8、1.6 または 2.4 mg/kg の単回投与での IV 投与用の溶液。
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実験的：中用量
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0.8、1.6 または 2.4 mg/kg の単回投与での IV 投与用の溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK-MBの変化によって測定される安全性
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓バイオマーカー
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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ST セグメントの変更
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alan S. Lader, Ph.D.、Ischemix, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。