Sikkerhed og effektivitet af CMX-2043 hos personer, der gennemgår koronar reperfusionsterapi (SUPPORT-1)
17. juni 2011 opdateret af: Ischemix, LLC
En prospektiv, randomiseret, komparativ, blindet, placebokontrolleret, tre forskellige intravenøse doser, fase 2a-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af CMX-2043 hos forsøgspersoner, der gennemgår PCI og peri-operativ reperfusionsbehandling (SUPPORT-1)
Denne undersøgelse er udført for at vurdere sikkerheden af CMX-2043 opløsning til intravenøs (IV) injektion og for at evaluere effektiviteten på basis af de ændringer, der ses i hjertebiomarkørerne og kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) overvågning.
Derudover vil korrelation mellem niveauerne/ændringerne i biomarkørerne og de farmakokinetiske evalueringer af lægemidlet blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Mumbai, Indien, 400 016
- Hinduja Hospital
-
Pune, Indien, 411 030
- Poona Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har stabil koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv PCI.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder.
- Fravær af ST-segmentdepression >1,0 mm og fravær af ST-elevation >1,0 mm i en hvilken som helst afledning på 12-aflednings-EKG'et.
- forsøgspersoner med CK-MB og troponin-T niveauer lavere end den øvre normalgrænse.
- Emner fri for akutte skader eller sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil angina (angina i hvile, forværret frekvens, varighed af angina) eller andre tegn på ustabil koronararteriesygdom.
- Forsøgspersoner, der havde haft en MI inden for 14 dage før PCI-proceduren.
- Forsøgspersoner med tilstande, der kontraindicerer PCI (f.eks. koagulopati, klapsygdom, PVD).
- Personer med tidligere TIA/slagtilfælde inden for 90 dage eller enhver intrakraniel blødning.
- Personer med kreatininclearance ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Forsøgspersoner med en aktiv historie med psykiatriske lidelser, som sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænse muligheden for at overholde protokolkravene.
- Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner med dokumenteret historie med human immundefektvirus (HIV), eller hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) virus positive.
- Forsøgspersoner med ukorrigerede klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests, som efter efterforskernes mening vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
- Person med kroniske sygdomme, som anæstesilægen anser for uegnet til operation og/eller som efter investigatorens mening vil øge risikoen for undersøgelsen eller sløre fortolkningen af resultater.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 1 måned eller i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Vehikelopløsning til IV-administration enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
|
Opløsning til IV administration ved 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
|
Opløsning til IV administration ved 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg enkeltdosis.
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
|
Opløsning til IV administration ved 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg enkeltdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved ændringer i CK-MB
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
|
ST-segmentændringer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Skøn)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMX-2043-2a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .