Безопасность и эффективность CMX-2043 у субъектов, проходящих коронарную реперфузионную терапию (SUPPORT-1)
17 июня 2011 г. обновлено: Ischemix, LLC
Проспективное, рандомизированное, сравнительное, слепое, плацебо-контролируемое, исследование трех различных внутривенных доз, фаза 2a, исследование безопасности и эффективности CMX-2043 у субъектов, подвергающихся ЧКВ и периоперационной реперфузии (SUPPORT-1)
Это исследование проводится для оценки безопасности раствора CMX-2043 для внутривенной (IV) инъекции, а также для оценки эффективности на основе изменений, наблюдаемых в сердечных биомаркерах, и непрерывного мониторинга электрокардиографии (ЭКГ).
Кроме того, будет изучена корреляция уровней/изменений биомаркеров и фармакокинетических оценок препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Mumbai, Индия, 400 016
- Hinduja Hospital
-
Pune, Индия, 411 030
- Poona Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со стабильной ишемической болезнью сердца, подвергающиеся плановому ЧКВ.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению.
- Отсутствие депрессии сегмента ST >1,0 мм и элевации ST >1,0 мм в любом отведении на исходной ЭКГ в 12 отведениях.
- субъекты с уровнями CK-MB и тропонина-Т ниже верхней границы нормы.
- Субъекты без острых травм или заболеваний.
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильной стенокардией (стенокардия покоя, частота обострений, продолжительность стенокардии) или другими признаками нестабильной болезни коронарных артерий.
- Субъекты, перенесшие ИМ в течение 14 дней до процедуры ЧКВ.
- Субъекты с состояниями, противопоказывающими ЧКВ (например, коагулопатия, пороки клапанов, ЗПС).
- Субъекты с ТИА/инсультом в анамнезе в течение 90 дней или любым внутричерепным кровотечением.
- Субъекты с клиренсом креатинина ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Субъекты с активным анамнезом психических расстройств, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Субъекты с подтвержденной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (HBsAg) или гепатита С (ВГС).
- Субъекты с нескорректированными клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователей, будут мешать проведению исследования.
- Субъект с хроническими заболеваниями, признанный анестезиологом непригодным для операции и/или который, по мнению исследователя, повысит риск исследования или затруднит интерпретацию результатов.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 1 месяца или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании исследуемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Транспортный раствор для внутривенного введения разовой дозы.
|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
Раствор для в/в введения 0,8, 1,6 или 2,4 мг/кг однократно.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Раствор для в/в введения 0,8, 1,6 или 2,4 мг/кг однократно.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
Раствор для в/в введения 0,8, 1,6 или 2,4 мг/кг однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая изменениями в CK-MB
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Изменения сегмента ST
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMX-2043-2a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .