Sicherheit und Wirksamkeit von CMX-2043 bei Patienten, die sich einer koronaren Reperfusionstherapie unterziehen (SUPPORT-1)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven PCI unterziehen.
• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial.
• Keine ST-Streckensenkung > 1,0 mm und keine ST-Hebung > 1,0 mm in irgendeiner Ableitung im 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn.
• Patienten mit CK-MB- und Troponin-T-Spiegeln unterhalb der oberen Normgrenze.
• Probanden frei von akuten Verletzungen oder Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit instabiler Angina pectoris (Ruheangina pectoris, Verschlechterung der Häufigkeit, Dauer der Angina pectoris) oder anderen Anzeichen einer instabilen koronaren Herzkrankheit.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem PCI-Verfahren einen MI hatten.
• Patienten mit Bedingungen, die die PCI kontraindizieren (z. Koagulopathie, Herzklappenerkrankung, PVD).
• Probanden mit TIA/Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 90 Tagen oder einer intrakraniellen Blutung.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV) Virus positiv.
• Probanden mit unkorrigierten klinisch signifikanten Anomalien klinischer Labortests, die nach Ansicht der Prüfärzte die Durchführung der Studie beeinträchtigen werden.
• Proband mit chronischen Krankheiten, die vom Anästhesisten als ungeeignet für eine Operation angesehen werden und/oder die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko der Studie erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse verschleiern werden.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.