Bezpieczeństwo i skuteczność CMX-2043 u pacjentów poddawanych terapii reperfuzyjnej naczyń wieńcowych (SUPPORT-1)
17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ischemix, LLC
Prospektywne, randomizowane, porównawcze, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące trzech różnych dawek dożylnych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CMX-2043 u pacjentów poddawanych PCI i okołooperacyjnemu leczeniu reperfuzyjnemu (SUPPORT-1)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa roztworu CMX-2043 do wstrzyknięć dożylnych (IV) oraz ocenę skuteczności na podstawie zmian obserwowanych w biomarkerach sercowych i ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Dodatkowo zbadana zostanie korelacja poziomów/zmian w biomarkerach i ocenach farmakokinetycznych leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Mumbai, Indie, 400 016
- Hinduja Hospital
-
Pune, Indie, 411 030
- Poona Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową poddawani planowej PCI.
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę.
- Brak obniżenia odcinka ST >1,0 mm i brak uniesienia odcinka ST >1,0 mm w którymkolwiek odprowadzeniu w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG.
- osoby z poziomami CK-MB i troponiny-T niższymi niż górna granica normy.
- Osoby wolne od ostrych urazów lub chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (dusznica spoczynkowa, częstość nasileń, czas trwania dławicy) lub innymi objawami niestabilnej choroby wieńcowej.
- Pacjenci, u których wystąpił MI w ciągu 14 dni przed zabiegiem PCI.
- Pacjenci ze schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do PCI (np. koagulopatia, choroba zastawkowa, PVD).
- Pacjenci z TIA/udarem w wywiadzie w ciągu 90 dni lub jakimkolwiek krwawieniem wewnątrzczaszkowym.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny ≥ 1,5-krotnością górnej granicy normy.
- Osoby z aktywną historią zaburzeń psychicznych, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z udokumentowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem.
- Osoby z nieskorygowanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza będą zakłócać przebieg badania.
- Osoba z chorobami przewlekłymi uznana przez anestezjologa za niekwalifikującą się do operacji i/lub która w opinii badacza zwiększy ryzyko badania lub zaciemni interpretację wyników.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym środka badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór podłoża do podawania pojedynczej dawki dożylnej.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
|
Roztwór do podawania dożylnego w pojedynczej dawce 0,8, 1,6 lub 2,4 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
|
Roztwór do podawania dożylnego w pojedynczej dawce 0,8, 1,6 lub 2,4 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
|
Roztwór do podawania dożylnego w pojedynczej dawce 0,8, 1,6 lub 2,4 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone zmianami CK-MB
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery serca
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Zmiany odcinka ST
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMX-2043-2a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .