Bezpečnost a účinnost CMX-2043 u subjektů podstupujících koronární reperfuzní terapii (SUPPORT-1)
17. června 2011 aktualizováno: Ischemix, LLC
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, zaslepená, placebem kontrolovaná, tři různé intravenózní dávky, fáze 2a studie bezpečnosti a účinnosti CMX-2043 u subjektů podstupujících PCI a perioperační reperfuzní léčbu (SUPPORT-1)
Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti roztoku CMX-2043 pro intravenózní (IV) injekci a vyhodnocení účinnosti na základě změn pozorovaných v srdečních biomarkerech a kontinuálním monitorování elektrokardiografie (EKG).
Kromě toho bude zkoumána korelace hladin/změn v biomarkerech a farmakokinetická hodnocení léčiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Mumbai, Indie, 400 016
- Hinduja Hospital
-
Pune, Indie, 411 030
- Poona Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají stabilní onemocnění koronárních tepen podstupující elektivní PCI.
- Ženy, které nemají potenciál otěhotnět.
- Absence deprese ST segmentu > 1,0 mm a absence elevace ST > 1,0 mm v kterémkoli svodu na základním 12svodovém EKG.
- subjekty s hladinami CK-MB a troponinu-T nižšími, než je horní hranice normálu.
- Subjekty bez akutních zranění nebo onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilní anginou pectoris (klidová angina pectoris, frekvence zhoršení, trvání anginy pectoris) nebo jinými známkami nestabilního onemocnění koronárních tepen.
- Subjekty, které měly IM během 14 dnů před výkonem PCI.
- Subjekty se stavy, které kontraindikují PCI (např. koagulopatie, chlopenní onemocnění, PVD).
- Subjekty s anamnézou TIA/mrtvice během 90 dnů nebo s jakýmkoli intrakraniálním krvácením.
- Jedinci s clearance kreatininu ≥ 1,5násobkem horní hranice normálu.
- Subjekty s aktivní anamnézou psychiatrických poruch, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
- Subjekty s dokumentovanou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na virus hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C (HCV).
- Subjekty s nekorigovanými klinicky významnými abnormalitami klinických laboratorních testů, které podle názoru výzkumníků budou interferovat s prováděním studie.
- Subjekt s chronickými chorobami, které anesteziolog považuje za nezpůsobilé k operaci a/nebo který podle názoru zkoušejícího zvýší riziko studie nebo znesnadní interpretaci výsledků.
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie do 1 měsíce nebo se v současné době účastní klinické studie zkoumaného činidla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Roztok vehikula pro IV podání v jedné dávce.
|
|
Experimentální: Nízká dávka
|
Roztok pro IV podání v jednorázové dávce 0,8, 1,6 nebo 2,4 mg/kg.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Roztok pro IV podání v jednorázové dávce 0,8, 1,6 nebo 2,4 mg/kg.
|
|
Experimentální: Střední dávka
|
Roztok pro IV podání v jednorázové dávce 0,8, 1,6 nebo 2,4 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená změnami CK-MB
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční biomarkery
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
|
Změny segmentu ST
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMX-2043-2a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .