Segurança e Eficácia do CMX-2043 em Indivíduos Submetidos à Terapia de Reperfusão Coronária (SUPPORT-1)
17 de junho de 2011 atualizado por: Ischemix, LLC
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Comparativo, Cego, Controlado por Placebo, Três Doses Intravenosas Diferentes, Fase 2a, Estudo da Segurança e Eficácia do CMX-2043 em Indivíduos Submetidos a ICP e Tratamento de Reperfusão Perioperatória (SUPPORT-1)
Este estudo é conduzido para avaliar a segurança da solução CMX-2043 para injeção intravenosa (IV) e para avaliar a eficácia com base nas alterações observadas nos biomarcadores cardíacos e no monitoramento contínuo do eletrocardiograma (ECG).
Adicionalmente, será explorada a correlação dos níveis/alterações nos biomarcadores e as avaliações farmacocinéticas do fármaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- St. Vincent Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Chennai, Índia, 600 037
- Madras Medical Mission
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Mumbai, Índia, 400 016
- Hinduja Hospital
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Pune, Índia, 411 030
- Poona Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença arterial coronariana estável submetidos a ICP eletiva.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar.
- Ausência de infradesnivelamento do segmento ST >1,0 mm e ausência de supradesnivelamento do segmento ST >1,0 mm em qualquer derivação no ECG de 12 derivações basal.
- indivíduos com níveis de CK-MB e troponina-T abaixo do limite superior da normalidade.
- Indivíduos livres de lesões ou doenças agudas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com angina instável (angina em repouso, piora da frequência, duração da angina) ou outros sinais de doença arterial coronariana instável.
- Indivíduos que tiveram um IM nos 14 dias anteriores ao procedimento ICP.
- Indivíduos com condições que contra-indicam a ICP (ex. coagulopatia, doença valvular, DVP).
- Indivíduos com histórico de AIT/AVC nos últimos 90 dias ou qualquer sangramento intracraniano.
- Indivíduos com depuração de creatinina ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Indivíduos com histórico ativo de transtornos psiquiátricos que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Indivíduos com histórico documentado de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas não corrigidas de testes laboratoriais clínicos que, na opinião dos investigadores, interferirão na condução do estudo.
- Indivíduo com doenças crônicas consideradas pelo anestesista impróprio para cirurgia e/ou que na opinião do investigador aumentará o risco do estudo ou obscurecerá a interpretação dos resultados.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico dentro de 1 mês ou estão atualmente participando de um estudo clínico de um agente experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução veículo para administração IV dose única.
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Experimental: Dose baixa
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Solução para administração IV em dose única de 0,8, 1,6 ou 2,4 mg/kg.
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Experimental: Dose alta
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Solução para administração IV em dose única de 0,8, 1,6 ou 2,4 mg/kg.
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Experimental: Dose Média
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Solução para administração IV em dose única de 0,8, 1,6 ou 2,4 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por alterações em CK-MB
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores cardíacos
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Alterações do segmento ST
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMX-2043-2a
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