Seguridad y eficacia de CMX-2043 en sujetos sometidos a terapia de reperfusión coronaria (SUPPORT-1)
17 de junio de 2011 actualizado por: Ischemix, LLC
Estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo, ciego, controlado con placebo, de tres dosis intravenosas diferentes, estudio de fase 2a sobre la seguridad y eficacia de CMX-2043 en sujetos sometidos a PCI y tratamiento de reperfusión perioperatorio (SUPPORT-1)
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de la solución CMX-2043 para inyección intravenosa (IV) y para evaluar la eficacia sobre la base de los cambios observados en los biomarcadores cardíacos y la monitorización electrocardiográfica (ECG) continua.
Además, se explorará la correlación de los niveles/cambios en los biomarcadores y las evaluaciones farmacocinéticas del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- St. Vincent Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Chennai, India, 600 037
- Madras Medical Mission
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Mumbai, India, 400 016
- Hinduja Hospital
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Pune, India, 411 030
- Poona Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad arterial coronaria estable sometidos a PCI electiva.
- Sujetos femeninos que no están en edad fértil.
- Ausencia de depresión del segmento ST > 1,0 mm y ausencia de elevación del ST > 1,0 mm en cualquier derivación en el ECG de 12 derivaciones basal.
- sujetos con niveles de CK-MB y troponina-T inferiores al límite superior de la normalidad.
- Sujetos libres de lesiones o enfermedades agudas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con angina inestable (angina en reposo, frecuencia de empeoramiento, duración de la angina) u otros signos de enfermedad arterial coronaria inestable.
- Sujetos que habían tenido un infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores al procedimiento de PCI.
- Sujetos con condiciones que contraindiquen la PCI (p. coagulopatía, enfermedad valvular, PVD).
- Sujetos con antecedentes de AIT/accidente cerebrovascular en los últimos 90 días o cualquier hemorragia intracraneal.
- Sujetos con aclaramiento de creatinina ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Sujetos con antecedentes activos de trastornos psiquiátricos que probablemente limiten la validez del consentimiento para participar en el estudio o limiten la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos con antecedentes documentados de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas no corregidas de las pruebas de laboratorio clínico que, en opinión de los investigadores, interferirán con la realización del estudio.
- Sujetos con enfermedades crónicas consideradas por el anestesista no aptas para la cirugía y/o que a juicio del investigador aumenten el riesgo del estudio u oscurezcan la interpretación de los resultados.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico en el plazo de 1 mes o que estén participando actualmente en un estudio clínico de un agente en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución vehículo para administración IV monodosis.
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Experimental: Dosis baja
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Solución para administración IV en dosis única de 0,8, 1,6 ó 2,4 mg/kg.
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Experimental: Alta dosis
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Solución para administración IV en dosis única de 0,8, 1,6 ó 2,4 mg/kg.
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Experimental: Dosis media
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Solución para administración IV en dosis única de 0,8, 1,6 ó 2,4 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad medida por cambios en CK-MB
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Cambios en el segmento ST
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMX-2043-2a
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