CMX-2043:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon reperfuusiohoitoa (SUPPORT-1)
perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ischemix, LLC
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kolme erilaista suonensisäistä annosta, vaihe 2a -tutkimus CMX-2043:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään PCI- ja perioperatiivista reperfuusiohoitoa (SUPPORT-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäiseen (IV) injektioon tarkoitetun CMX-2043-liuoksen turvallisuutta ja arvioida tehoa sydämen biomarkkereissa ja jatkuvassa EKG-seurannassa havaittujen muutosten perusteella.
Lisäksi tutkitaan biomarkkerien tasojen/muutosten korrelaatiota ja lääkkeen farmakokineettisiä arvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Mumbai, Intia, 400 016
- Hinduja Hospital
-
Pune, Intia, 411 030
- Poona Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään elektiivinen PCI.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- ST-segmentin painauma > 1,0 mm ja ST-korkeuden puuttuminen > 1,0 mm missään 12-kytkentäisen EKG:n perusjohdossa.
- potilailla, joiden CK-MB- ja troponiini-T-tasot ovat normaalin ylärajan alapuolella.
- Kohteet, joilla ei ole akuutteja vammoja tai sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (angina levossa, pahenemistaajuus, angina pectorison kesto) tai muita epästabiilin sepelvaltimotaudin merkkejä.
- Koehenkilöt, joilla oli MI 14 päivän sisällä ennen PCI-menettelyä.
- Potilaat, joilla on PCI:n vasta-aiheisia sairauksia (esim. koagulopatia, läppäsairaus, PVD).
- Potilaat, joilla on ollut TIA/aivohalvaus 90 päivän sisällä tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto.
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen historia psykiatrisia häiriöitä, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (HCV) -viruspositiivinen.
- Koehenkilöt, joilla on korjaamattomia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Kohde, jolla on krooninen sairaus, jonka nukutuslääkäri pitää leikkaukseen kelpaamattomana ja/tai joka tutkijan mielestä lisää tutkimuksen riskiä tai hämärtää tulosten tulkintaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai osallistuvat parhaillaan tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vehikkeliliuos IV-antoon kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Liuos IV-antoon 0,8, 1,6 tai 2,4 mg/kg kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Liuos IV-antoon 0,8, 1,6 tai 2,4 mg/kg kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
|
Liuos IV-antoon 0,8, 1,6 tai 2,4 mg/kg kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna CK-MB:n muutoksilla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
ST-segmentin muutokset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMX-2043-2a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .