Veiligheid en werkzaamheid van CMX-2043 bij proefpersonen die coronaire reperfusietherapie ondergaan (SUPPORT-1)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte die een electieve PCI ondergaan.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
• Afwezigheid van ST-segmentdepressie >1,0 mm en afwezigheid van ST-elevatie >1,0 mm in enige afleiding op het baseline 12-afleidingen ECG.
• proefpersonen met CK-MB- en troponine-T-spiegels lager dan de bovengrens van normaal.
• Onderwerpen vrij van acuut letsel of ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met instabiele angina pectoris (angina pectoris in rust, frequentie van verergering, duur van angina) of andere tekenen van instabiele coronaire hartziekte.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de PCI-procedure een MI hadden gehad.
• Proefpersonen met aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de PCI (bijv. coagulopathie, klepaandoening, PVD).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van TIA/beroerte binnen 90 dagen of een intracraniële bloeding.
• Proefpersonen met een creatinineklaring ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Proefpersonen met een actieve voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek zullen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten beperken.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (HCV) virus positief.
• Proefpersonen met niet-gecorrigeerde klinisch significante afwijkingen van klinische laboratoriumtests die naar de mening van de onderzoekers het onderzoeksgedrag zullen verstoren.
• Proefpersoon met een chronische ziekte die door de anesthesist ongeschikt wordt geacht voor een operatie en/of die naar de mening van de onderzoeker het risico van het onderzoek zal vergroten of de interpretatie van de resultaten zal vertroebelen.
• Proefpersonen die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan een klinische studie of momenteel deelnemen aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel.