Sicurezza ed efficacia di CMX-2043 in soggetti sottoposti a terapia di riperfusione coronarica (SUPPORT-1)
17 giugno 2011 aggiornato da: Ischemix, LLC
Uno studio prospettico, randomizzato, comparativo, in cieco, controllato con placebo, tre diverse dosi endovenose, di fase 2a sulla sicurezza e l'efficacia di CMX-2043 in soggetti sottoposti a PCI e trattamento di riperfusione perioperatoria (SUPPORT-1)
Questo studio è condotto per valutare la sicurezza della soluzione CMX-2043 per iniezione endovenosa (IV) e per valutare l'efficacia sulla base dei cambiamenti osservati nei biomarcatori cardiaci e nel monitoraggio continuo dell'elettrocardiografia (ECG).
Inoltre, verrà esplorata la correlazione dei livelli/cambiamenti nei biomarcatori e le valutazioni farmacocinetiche del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chennai, India, 600 037
- Madras Medical Mission
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Mumbai, India, 400 016
- Hinduja Hospital
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Pune, India, 411 030
- Poona Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- St. Vincent Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattia coronarica stabile sottoposti a PCI elettivo.
- Soggetti di sesso femminile non in età fertile.
- Assenza di depressione del segmento ST >1,0 mm e assenza di sopraslivellamento ST >1,0 mm in qualsiasi derivazione sull'ECG a 12 derivazioni di base.
- soggetti con livelli di CK-MB e troponina-T inferiori al limite superiore della norma.
- Soggetti privi di lesioni acute o malattie.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con angina instabile (angina a riposo, peggioramento della frequenza, durata dell'angina) o altri segni di malattia coronarica instabile.
- Soggetti che avevano avuto un IM entro 14 giorni prima della procedura PCI.
- Soggetti con condizioni che controindicano il PCI (es. coagulopatia, malattia valvolare, PVD).
- Soggetti con storia di TIA/ictus entro 90 giorni o qualsiasi sanguinamento intracranico.
- Soggetti con clearance della creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
- - Soggetti con una storia attiva di disturbi psichiatrici che potrebbe limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe.
- - Soggetti con anamnesi documentata di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivi al virus dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV).
- - Soggetti con anomalie clinicamente significative non corrette dei test clinici di laboratorio che secondo l'opinione degli investigatori interferiranno con la conduzione dello studio.
- Soggetto con malattie croniche considerate dall'anestesista non idonee alla chirurgia e/o che a parere dello sperimentatore aumenteranno il rischio dello studio o oscureranno l'interpretazione dei risultati.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 1 mese o stanno attualmente partecipando a uno studio clinico di un agente sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione veicolare per somministrazione endovenosa monodose.
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Sperimentale: Basso dosaggio
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Soluzione per somministrazione endovenosa a dose singola di 0,8, 1,6 o 2,4 mg/kg.
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Sperimentale: Alta dose
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Soluzione per somministrazione endovenosa a dose singola di 0,8, 1,6 o 2,4 mg/kg.
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Sperimentale: Dose media
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Soluzione per somministrazione endovenosa a dose singola di 0,8, 1,6 o 2,4 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata dalle variazioni di CK-MB
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Alterazioni del segmento ST
Lasso di tempo: entro 24 ore
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMX-2043-2a
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