Sikkerhet og effekt av CMX-2043 hos personer som gjennomgår koronar reperfusjonsterapi (SUPPORT-1)
17. juni 2011 oppdatert av: Ischemix, LLC
En prospektiv, randomisert, komparativ, blindet, placebokontrollert, tre forskjellige intravenøse doser, fase 2a-studie av sikkerheten og effekten av CMX-2043 hos personer som gjennomgår PCI og peri-operativ reperfusjonsbehandling (SUPPORT-1)
Denne studien er utført for å vurdere sikkerheten til CMX-2043 oppløsning for intravenøs (IV) injeksjon, og for å evaluere effektiviteten på grunnlag av endringene sett i hjertebiomarkørene og kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) overvåking.
I tillegg vil korrelasjon av nivåene/endringene i biomarkørene og de farmakokinetiske evalueringene av stoffet bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Mumbai, India, 400 016
- Hinduja Hospital
-
Pune, India, 411 030
- Poona Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har stabil koronararteriesykdom som gjennomgår elektiv PCI.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder.
- Fravær av ST-segmentdepresjon >1,0 mm og fravær av ST-elevasjon >1,0 mm i en hvilken som helst avledning på baseline 12-avlednings-EKG.
- personer med CK-MB- og troponin-T-nivåer lavere enn den øvre normalgrensen.
- Personer fri for akutte skader eller sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil angina (angina i hvile, forverret frekvens, varighet av angina) eller andre tegn på ustabil koronarsykdom.
- Forsøkspersoner som hadde hatt en MI innen 14 dager før PCI-prosedyren.
- Personer med tilstander som kontraindiserer PCI (f.eks. koagulopati, klaffesykdom, PVD).
- Personer med tidligere TIA/slag innen 90 dager eller intrakraniell blødning.
- Personer med kreatininclearance ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Personer med en aktiv historie med psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkravene.
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Personer med dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) virus-positive.
- Forsøkspersoner med ukorrigerte klinisk signifikante abnormiteter ved kliniske laboratorietester som etter etterforskernes mening vil forstyrre studiegjennomføringen.
- Person med kroniske sykdommer anestesilege anser som uegnet for operasjon og/eller som etter utrederens oppfatning vil øke risikoen for studien eller tilsløre tolkningen av resultater.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned eller for tiden deltar i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Bæreløsning for IV-administrasjon enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
Oppløsning for intravenøs administrering med 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
Oppløsning for intravenøs administrering med 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg enkeltdose.
|
|
Eksperimentell: Midtdose
|
Oppløsning for intravenøs administrering med 0,8, 1,6 eller 2,4 mg/kg enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved endringer i CK-MB
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
|
ST-segmentendringer
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMX-2043-2a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .