관상동맥 재관류 요법을 받는 피험자에서 CMX-2043의 안전성 및 효능 (SUPPORT-1)
2011년 6월 17일 업데이트: Ischemix, LLC
PCI 및 수술 전후 재관류 치료(SUPPORT-1)를 받는 피험자에서 CMX-2043의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 비교, 맹검, 위약 대조, 3가지 다른 정맥 투여량, 2a상 연구
본 연구는 정맥주사 시 CMX-2043 용액의 안전성을 평가하고, 심장 바이오마커 및 지속적인 심전도(ECG) 모니터링에서 관찰되는 변화를 기반으로 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
또한 바이오마커의 수준/변화와 약물의 약동학적 평가의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 PCI를 받는 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자.
- 기준선 12리드 ECG의 모든 리드에서 ST 분절 함몰 >1.0mm 부재 및 ST 상승 >1.0mm 부재.
- CK-MB 및 트로포닌-T 수치가 정상 상한치보다 낮은 피험자.
- 급성 부상이나 질병이 없는 피험자.
제외 기준:
- 불안정 협심증(안정시 협심증, 빈도 악화, 협심증 지속 기간) 또는 불안정 관상 동맥 질환의 다른 징후가 있는 피험자.
- PCI 시술 전 14일 이내에 MI가 있었던 피험자.
- PCI를 금하는 조건을 가진 피험자(예: 응고 병증, 판막 질환, PVD).
- 90일 이내에 TIA/뇌졸중 병력이 있거나 두개내 출혈이 있는 피험자.
- 크레아티닌 청소율이 정상 상한치의 1.5배 이상인 피험자.
- 연구에 참여하기 위한 동의의 타당성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 질환의 활성 병력이 있는 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 바이러스 양성 기록이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 임상 실험실 테스트의 교정되지 않은 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자.
- 마취의가 수술에 부적합하다고 생각하는 만성 질환이 있는 피험자 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구의 위험이 증가하거나 결과 해석이 모호한 피험자.
- 1개월 이내 임상시험에 참여했거나 현재 시험약의 임상시험에 참여 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
IV 투여 단일 용량을 위한 비히클 솔루션.
|
|
실험적: 저용량
|
0.8, 1.6 또는 2.4 mg/kg 단일 용량의 IV 투여용 솔루션.
|
|
실험적: 고용량
|
0.8, 1.6 또는 2.4 mg/kg 단일 용량의 IV 투여용 솔루션.
|
|
실험적: 중간 복용량
|
0.8, 1.6 또는 2.4 mg/kg 단일 용량의 IV 투여용 솔루션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CK-MB의 변화로 측정한 안전성
기간: 24 시간 이내에
|
24 시간 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심장 바이오마커
기간: 24 시간 이내에
|
24 시간 이내에
|
|
ST 세그먼트 변경
기간: 24 시간 이내에
|
24 시간 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alan S. Lader, Ph.D., Ischemix, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .