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卵巣癌患者または卵巣癌のリスクがある患者におけるリゾホスファチジン酸アッセイ

2018年1月3日 更新者:Richard G. Moore, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island

卵巣癌の早期発見のためのアッセイの開発。

根拠: リゾホスファチジン酸アッセイなどのスクリーニング検査は、医師ががん細胞を早期に発見し、卵巣がんのより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、リゾホスファチジン酸アッセイを使用して、卵巣がん患者または卵巣がんのリスクがある患者の卵巣がんの早期発見にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 卵巣がんの早期発見におけるリゾホスファチジン酸 (LPA) の新しいアッセイを検証します。

セカンダリ

  • 骨盤腫瘤を呈する閉経前および閉経後の女性の手術時に卵巣がんを発見するリスクを推定し、両方の手術患者グループのLPAの結果を、高リスクの「正常な」疾患のない女性の結果と比較する卵巣がんの.

三次

  • 一次補助療法に対する反応と疾患の再発を調べること。
  • CA125 および LPA の尿中濃度を評価して、骨盤内腫瘤を呈する患者の手術時のがんリスクを推定する能力を判断すること。 (探索的)

概要: 血液と尿のサンプルは、手術の前または当日に採取されます。化学療法の完了前、完了中、完了後。またはクリニックの訪問で。 サンプルは、新しいアッセイを使用して CA125 とリゾホスファチジン酸 (LPA) の濃度をテストし、液体クロマトグラフィー/エレクトロ スプレー イオン化-タンデム質量分析結果と比較します。 残りの血清、血漿、および尿は、癌の診断および予後のための他の新規バイオマーカーの将来の研究評価のために凍結保存されます。

研究終了後、患者は約 5 年間定期的にフォローアップされます。

予想される患者数: 合計 500 人の手術患者、100 人の第一選択治療を受けているがん患者、および BRCA 変異キャリアとして知られている 40 人の無病の女性がこの研究のために発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

525

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨盤に腫瘤があり、手術を受ける予定の女性。

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準の 1 つを満たしています。

    • -片側または両側の骨盤腫瘤(単純、複雑、または固形の卵巣/骨盤腫瘤として定義)を婦人科腫瘍医に提示し、手術を受ける予定
    • 新たに上皮性卵巣がんと診断され、一次化学療法を受けている
    • -一次化学療法後の上皮性卵巣癌状態の病歴、現在、以下の基準に従って臨床的寛解中:

      • 疾患に関連する可能性のある症状の欠如
      • 1cm以上の疾患疑い(腹水なし)で異常のない画像
      • CA125 が少なくとも 3 週間間隔で 2 回得られ、50% 増加せず、40 単位/mL 未満
    • -既知のBRCA変異および無傷の卵巣(以前の両側卵管卵巣摘出術なし)
  • 以下のすべての条件が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんまたは原発性子宮内膜がんの既往歴はありません。

    • IB以下の病期
    • 血管またはリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤のみ
    • 乳頭漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む低分化型サブタイプはありません
  • 悪性度の低い上皮性卵巣がん(境界がん)がない
  • -再発し、2回目の化学療法誘発寛解中のあらゆる段階の患者は適格ではありません

患者の特徴:

  • 閉経前後
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎のないこと

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法なし
  • 別の悪性腫瘍に対する化学療法歴なし

包含基準:

  • 対象患者
  • 21歳以上の患者
  • -手術を受ける予定の骨盤腫瘤(単純、複雑、または充実した卵巣/骨盤腫瘤と定義)の診断を受けた患者。
  • 上皮性卵巣癌と新たに診断され、一次化学療法を受けている患者。
  • 上皮性卵巣癌の病歴があり、一次化学療法後に現在臨床的寛解状態にある患者。
  • -既知のBRCA変異を持ち、両側卵管卵巣摘出術を受けていない患者。
  • 臨床的寛解には、以下のすべてが必要です。
  • 病気に関連している可能性のある症状がない;
  • 1cm以上の異常がなく、病気が疑われる画像(腹水なし);
  • CA 125 が少なくとも 3 週間間隔で 2 回取得され、50% 増加せず、40 単位/mL 未満。
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 彼らとそのパートナーは、治療中およびその後の合理的な期間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  • 不適格患者
  • 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 次のすべての条件が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんまたは原発性子宮内膜がんの既往歴のある患者は除外されます。ステージ I-B 以下。血管またはリンパ管の浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層の浸潤に過ぎない;乳頭漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む低分化サブタイプはありません。
  • 悪性度の低い上皮性卵巣癌(境界癌)の患者。
  • -腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者、または別の悪性腫瘍に対して化学療法を受けた患者。
  • -再発し、2回目の化学療法による寛解期にある、あらゆる段階の患者。
  • 敗血症、重度の感染症、または急性肝炎の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バイオマーカー検査
LAP と HE4 のバイオ マーカー テストと新しいバイオ マーカーの発見のための血清を収集します。
非介入試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リゾホスファチジン酸 (LPA) の新しいアッセイの検証
時間枠:5年
LPA レベルを定量化するための血清または血漿ベースのアッセイを開発するには
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経前および閉経後の女性の手術時に卵巣がんを発見するリスク
時間枠:5年
定量的血清LPAアッセイを評価し、閉経前および閉経後の女性の血清LPAレベルを良性および悪性の卵巣腫瘍と相関させる。
5年
LPAは、閉経前および閉経後の女性および卵巣がんのリスクが高い女性をもたらす
時間枠:5年
閉経前および閉経後の女性の血清LPAレベルを測定する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard G Moore, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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