ProQuad 用量選択試験 (V221-011)(完了)
2015年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
はしかおたふく風邪、風疹、および水痘（ProQuad）ワクチンと、プロセスアップグレード水痘ワクチン（PUVV）を別々に注射して同時に投与されたM-M-R IIと比較する健康な子供の用量選択研究
3 つの異なる用量の ProQuad と、M-M-R II および PUVV (プロセス アップグレード水痘ワクチン) ワクチンの同時投与を比較した研究。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1551
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、および帯状疱疹の陰性の病歴
除外基準:
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘ワクチンの単独または組み合わせの以前の受領
- 免疫障害または欠乏
- 予防接種の4週間前に、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、または帯状疱疹にさらされた
- 過去14日間の不活性ワクチンによる予防接種
- 過去30日以内に生ワクチンを接種している
- -免疫グロブリンまたは過去3か月に投与された血液製剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ProQuad (低用量)
|
0 日目と 90 日目に ProQuad (低、中、または高用量) の 0.5 mL の単回皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：2
ProQuad (中用量)
|
0 日目と 90 日目に ProQuad (低、中、または高用量) の 0.5 mL の単回皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：3
ProQuad (高用量)
|
0 日目と 90 日目に ProQuad (低、中、または高用量) の 0.5 mL の単回皮下注射
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4
M-M-R II + PUVV
|
0 日目に単回 0.5 mL 皮下注射
0 日目に単回 0.5 mL 皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水痘糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法（gpELISA）の参加者数 抗体価≧5 gpELISA ユニット
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ベースライン力価が1.25 gpELISA単位未満の参加者におけるワクチン接種後6週間での水痘に対する抗体反応
|
ワクチン接種後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の麻疹酵素免疫測定法（ELISA）抗体価が207.5 mIU/mL以上の参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ベースライン時に麻疹に対して最初に血清反応陰性（力価<207.5 mIU / mL）であった参加者におけるワクチン接種後6週間での麻疹に対する抗体反応
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後のムンプスELISA抗体価が2.0 Ab単位/mL以上の参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ベースラインでムンプスに対して最初に血清反応陰性（力価<2.0 Ab単位/mL）であった参加者における、ワクチン接種後6週間でのムンプスに対する抗体反応
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後の風疹ELISA抗体価が10 IU/mL以上の参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ベースラインで風疹に対して最初に血清反応陰性（力価<10 IU / mL）であった参加者のワクチン接種後6週間での風疹に対する抗体反応
|
ワクチン接種後6週間
|
|
深刻なワクチン関連の臨床有害事象 (CAE) を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後6週間 訪問1または訪問2
|
-深刻なワクチン関連CAE（治験責任医師/資格のある医師によって研究ワクチンに関連していると評価され、死亡、持続的または重大な障害/無能力をもたらすAE、既存の入院入院を延長する、生命を脅かす、先天性異常/先天性欠損症、癌、または過剰摂取)。
|
ワクチン接種後6週間 訪問1または訪問2
|
|
ベースライン力価が 1.25 gpELISA 単位未満の参加者におけるワクチン接種後 6 週間での水痘に対する抗体反応 - 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後、水痘抗体の幾何平均力価(GMT)が観察された。
（水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）gpELISAを用いて測定した力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
参加者のワクチン接種後6週間での麻疹に対する抗体反応は、ベースラインで麻疹に対して最初は血清反応陰性でした-幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後、麻疹抗体の幾何平均力価(GMT)が観察された。
（麻疹ELISAを用いて測定された力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
参加者のワクチン接種後6週間でのムンプスに対する抗体反応は、ベースラインでムンプスに対して最初は血清反応陰性でした-幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後、ムンプス抗体の幾何平均力価（GMT）が観察されました。
（おたふく風邪ELISAを用いて力価を測定。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
参加者のワクチン接種後6週間での風疹に対する抗体反応 ベースラインで最初に風疹に対して血清反応陰性 - 幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後、風疹抗体の幾何平均力価(GMT)が観察された。
（風疹ELISAを用いて測定した力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2000年4月1日
研究の完了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V221-011
- 2009_667
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。