Studio sulla selezione della dose ProQuad (V221-011) (COMPLETATO)
23 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio sulla selezione della dose in bambini sani che confronta il vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (ProQuad) con M-M-R II somministrato in concomitanza con il vaccino contro la varicella (PUVV) in iniezioni separate
Uno studio che confronta tre diverse dosi di ProQuad con la somministrazione concomitante di vaccini M-M-R II e PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1551
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute
- Storia clinica negativa di morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in combinazione
- Qualsiasi compromissione o deficienza immunitaria
- Esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
- Vaccinazione con un vaccino inattivo negli ultimi 14 giorni
- Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
- Immunoglobulina o qualsiasi emoderivato somministrato negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
ProQuad (bassa dose)
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una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di ProQuad (dose bassa, media o alta) al giorno 0 e al giorno 90
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
ProQuad (dose media)
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una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di ProQuad (dose bassa, media o alta) al giorno 0 e al giorno 90
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: 3
ProQuad (dose elevata)
|
una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di ProQuad (dose bassa, media o alta) al giorno 0 e al giorno 90
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 4
M-M-R II + PUVV
|
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 0
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con saggio di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina della varicella (gpELISA) Titolo anticorpale ≥ 5 unità gpELISA
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla varicella a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti con titolo al basale <1,25 unità gpELISA
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ≥ 207,5 mUI/ml
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <207,5 mIU/mL) al morbillo al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA post-vaccinazione contro la parotite ≥ 2,0 Ab Unità/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <2,0 unità Ab/mL) alla parotite al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA post-vaccinazione contro la rosolia ≥ 10 UI/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <10 UI/mL) alla rosolia al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con gravi esperienze cliniche avverse correlate al vaccino (CAE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione Visita 1 o Visita 2
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- Partecipanti con un CAE grave correlato al vaccino (un evento avverso che è valutato da uno sperimentatore/medico qualificato come correlato al vaccino in studio e provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, prolunga un ricovero ospedaliero esistente, è pericoloso per la vita, un anomalia congenita/difetto alla nascita, cancro o overdose).
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6 settimane dopo la vaccinazione Visita 1 o Visita 2
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Risposta anticorpale alla varicella a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti con titolo al basale < 1,25 unità gpELISA - Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione è stato osservato il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo della varicella.
(Titoli misurati utilizzando il virus della varicella zoster (VZV) gpELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti inizialmente sieronegativi al morbillo al basale - Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione è stato osservato il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo del morbillo.
(Titoli misurati usando il morbillo ELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione nei partecipanti inizialmente sieronegativi alla parotite al basale - Media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione è stato osservato il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo della parotite.
(Titolo misurato utilizzando Mumps ELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione in partecipanti inizialmente sieronegativi alla rosolia al basale - media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione è stato osservato il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo contro la rosolia.
(Titoli misurati usando Rubella ELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2000
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Morbillo
- Fuoco di Sant'Antonio
- Varicella
- Rosolia
Altri numeri di identificazione dello studio
- V221-011
- 2009_667
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