Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProQuad Dose Selection Study (V221-011)(FERDIG)

23. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dosevalgsstudie i friske barn som sammenligner vaksine mot meslinger kusma, røde hunder og varicella (ProQuad) med M-M-R II gitt samtidig med prosessoppgradering av varcellavaksine (PUVV) i separate injeksjoner

En studie som sammenligner tre forskjellige doser av ProQuad med samtidig administrering av M-M-R II og PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine) vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1551

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse
  • Negativ klinisk historie med meslinger, kusma, røde hunder, varicella og zoster

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella enten alene eller i kombinasjon
  • Enhver immunsvikt eller mangel
  • Eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster i de 4 ukene før vaksinasjon
  • Vaksinasjon med inaktiv vaksine med de siste 14 dagene
  • Vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene
  • Immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt administrert de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ProQuad (lav dose)
Biologisk: Meslinger, kusma, røde hunder og varicella (Oka-Merck) Virusvaksine Live
en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av ProQuad (lav, middels eller høy dose) på dag 0 og dag 90
Andre navn:
  • ProQuad
EKSPERIMENTELL: 2
ProQuad (middeldose)
Biologisk: Meslinger, kusma, røde hunder og varicella (Oka-Merck) Virusvaksine Live
en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av ProQuad (lav, middels eller høy dose) på dag 0 og dag 90
Andre navn:
  • ProQuad
EKSPERIMENTELL: 3
ProQuad (høy dose)
Biologisk: Meslinger, kusma, røde hunder og varicella (Oka-Merck) Virusvaksine Live
en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av ProQuad (lav, middels eller høy dose) på dag 0 og dag 90
Andre navn:
  • ProQuad
ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
Biologisk: Komparator: M-M-R II
En enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 0
Biologisk: Komparator: PUVV
En enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) antistofftiter ≥ 5 gpELISA-enheter
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons mot Varicella 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere med baseline titer <1,25 gpELISA-enheter
6 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postvaksinasjon av meslinger Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) antistofftiter ≥ 207,5 mIU/mL
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons mot meslinger 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere som opprinnelig var seronegative (en titer <207,5 mIU/ml) mot meslinger ved baseline
6 uker etter vaksinasjon
Antall deltakere med kusma etter vaksinasjon ELISA-antistofftiter ≥ 2,0 Ab-enheter/ml
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons mot kusma 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere som opprinnelig var seronegative (en titer < 2,0 Ab-enheter/ml) mot kusma ved baseline
6 uker etter vaksinasjon
Antall deltakere med rubella ELISA-antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 10 IE/mL
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons mot rubella 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere som opprinnelig var seronegative (en titer <10 IE/ml) mot rubella ved baseline
6 uker etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige vaksinerelaterte kliniske bivirkninger (CAE)
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon besøk 1 eller besøk 2
Deltakere med en alvorlig vaksine-relatert CAE (en AE som av en etterforsker/kvalifisert lege vurderes å være relatert til studievaksine og resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt, kreft eller overdose).
6 uker etter vaksinasjon besøk 1 eller besøk 2
Antistoffrespons mot varcella 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere med baselinetiter < 1,25 gpELISA-enheter - geometrisk gjennomsnitttiter (GMT)
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Postvaksinasjon observert Geometric Mean Titer (GMT) av Varicella-antistoff. (Titre målt ved bruk av Varicella zoster virus (VZV) gpELISA.)
6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons mot meslinger 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere som i utgangspunktet seronegative mot meslinger ved baseline - geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT)
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Postvaksinasjon observert Geometric Mean Titer (GMT) av antistoff mot meslinger. (Titre målt ved bruk av meslinger ELISA.)
6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons på kusma 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere som opprinnelig seronegative mot kusma ved baseline - geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Postvaksinasjon observert Geometric Mean Titer (GMT) av kusma-antistoff. (Titer målt ved bruk av kusma ELISA.)
6 uker etter vaksinasjon
Antistoffrespons mot røde hunder 6 uker etter vaksinasjon hos deltakere som opprinnelig var seronegative mot røde hunder ved baseline - geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
Postvaksinasjon observert Geometric Mean Titer (GMT) av rubella-antistoff. (Titre målt med Rubella ELISA.)
6 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V221-011
  • 2009_667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: M-M-R II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere