ProQuad 용량 선택 연구(V221-011)(완료)
2015년 3월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
홍역 유행성 이하선염, 풍진 및 수두(ProQuad) 백신과 PUVV(개량형 수두 백신)를 개별 주사와 동시에 투여한 M-M-R II를 비교하는 건강한 어린이의 용량 선택 연구
ProQuad의 3가지 용량과 M-M-R II 및 PUVV(Process Upgrade Varicella Vaccine) 백신의 병용 투여를 비교하는 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1551
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 대상포진의 음성 임상 병력
제외 기준:
- 이전에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신 단독 또는 병용 접종
- 모든 면역 장애 또는 결핍
- 예방접종 전 4주 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진에 노출된 경우
- 지난 14일 이내에 비활성 백신으로 예방 접종
- 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종
- 지난 3개월 동안 투여된 면역 글로불린 또는 모든 혈액 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ProQuad(저용량)
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0일 및 90일에 ProQuad(저용량, 중용량 또는 고용량) 0.5mL 단일 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 2
ProQuad(중간 용량)
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0일 및 90일에 ProQuad(저용량, 중용량 또는 고용량) 0.5mL 단일 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 삼
ProQuad(고용량)
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0일 및 90일에 ProQuad(저용량, 중용량 또는 고용량) 0.5mL 단일 피하 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
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0일에 단일 0.5mL 피하 주사
0일에 단일 0.5mL 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(gpELISA) 항체 역가 ≥ 5 gpELISA 단위를 사용하는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인 역가가 1.25gpELISA 단위 미만인 참가자의 백신 접종 후 6주차에 수두에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 홍역 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 항체 역가 ≥ 207.5 mIU/mL 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 처음에 홍역에 대해 혈청 음성(역가 <207.5 mIU/mL)인 참가자의 백신 접종 후 6주차에 홍역에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 유행성 이하선염이 있는 참가자 수 ELISA 항체 역가 ≥ 2.0 Ab Units/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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참가자의 백신 접종 후 6주에 볼거리에 대한 항체 반응은 기준선에서 볼거리에 대해 처음에 혈청 음성(역가 < 2.0 Ab 단위/mL)
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 풍진 ELISA 항체 역가 ≥ 10 IU/mL인 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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참가자의 백신 접종 후 6주에 풍진에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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심각한 백신 관련 임상 부작용(CAE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주 방문 1 또는 방문 2
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심각한 백신 관련 CAE(시험자/유자격 의사가 연구 백신과 관련이 있다고 평가하고 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 AE, 기존 입원 환자 입원 기간 연장, 생명을 위협하는 AE, 선천적 기형/선천적 결함, 암 또는 과다복용).
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백신 접종 후 6주 방문 1 또는 방문 2
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기준선 역가가 < 1.25 gpELISA 단위인 참가자의 백신 접종 후 6주에 수두에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 Varicella 항체의 기하 평균 역가(GMT)가 관찰되었습니다.
(VZV(Varicella zoster virus) gpELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 홍역에 대해 혈청 음성인 참가자의 백신 접종 후 6주째에 홍역에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 6주
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예방 접종 후 홍역 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 관찰했습니다.
(Measles ELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 유행성 이하선염에 대해 혈청 음성인 참가자의 백신 접종 후 6주에 유행성 이하선염에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 볼거리 항체의 기하 평균 역가(GMT)가 관찰되었습니다.
(역가는 Mumps ELISA를 사용하여 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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기준선에서 풍진에 대한 초기 혈청 반응 음성인 참가자의 백신 접종 후 6주차에 풍진에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 풍진 항체의 기하 평균 역가(GMT)가 관찰되었습니다.
(Rubella ELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-011
- 2009_667
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