Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProQuad-dosisselectieonderzoek (V221-011)(VOLLEDIG)

23 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dosiskeuzeonderzoek bij gezonde kinderen waarbij het bof-, rubella- en varicellavaccin (ProQuad) tegen mazelen werd vergeleken met M-M-R II, gelijktijdig gegeven met procesupgrade varicellavaccin (PUVV) in afzonderlijke injecties

Een studie waarin drie verschillende doses ProQuad werden vergeleken met gelijktijdige toediening van M-M-R II- en PUVV-vaccins (Process Upgrade Varicella Vaccine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1551

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid
  • Negatieve klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella, waterpokken en zoster

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken, alleen of in combinatie
  • Elke immuunstoornis of -deficiëntie
  • Blootstelling aan mazelen, bof, rubella, waterpokken of zoster in de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie
  • Vaccinatie met een inactief vaccin in de afgelopen 14 dagen
  • Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen 30 dagen
  • Immuunglobuline of een bloedproduct dat in de afgelopen 3 maanden is toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
ProQuad (lage dosis)
Biologisch: Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
een enkele subcutane injectie van 0,5 ml ProQuad (lage, gemiddelde of hoge dosis) op dag 0 en dag 90
Andere namen:
  • ProQuad
EXPERIMENTEEL: 2
ProQuad (middeldosis)
Biologisch: Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
een enkele subcutane injectie van 0,5 ml ProQuad (lage, gemiddelde of hoge dosis) op dag 0 en dag 90
Andere namen:
  • ProQuad
EXPERIMENTEEL: 3
ProQuad (hoge dosis)
Biologisch: Mazelen, Bof, Rubella en Varicella (Oka-Merck) Virus Vaccine Live
een enkele subcutane injectie van 0,5 ml ProQuad (lage, gemiddelde of hoge dosis) op dag 0 en dag 90
Andere namen:
  • ProQuad
ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
Biologisch: Vergelijker: M-M-R II
Een enkele subcutane injectie van 0,5 ml op dag 0
Biologisch: Vergelijker: PUVV
Een enkele subcutane injectie van 0,5 ml op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antilichaamtiter ≥ 5 gpELISA-eenheden
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op Varicella 6 weken na vaccinatie bij deelnemers met baselinetiter <1,25 gpELISA-eenheden
6 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postvaccinatie Mazelen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antilichaamtiter ≥ 207,5 mIE/ml
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op mazelen 6 weken na vaccinatie bij deelnemers die aanvankelijk seronegatief waren (een titer <207,5 mIE/ml) tegen mazelen bij baseline
6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met bof na vaccinatie ELISA-antilichaamtiter ≥ 2,0 Ab-eenheden/ml
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op de bof 6 weken na vaccinatie bij deelnemers die aanvankelijk seronegatief waren (een titer < 2,0 Ab-eenheden/ml) op de bof bij baseline
6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met rubella-ELISA-antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 10 IE/ml
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op rodehond 6 weken na vaccinatie bij deelnemers die aanvankelijk seronegatief waren (een titer <10 IE/ml) voor rodehond bij baseline
6 weken na vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige vaccingerelateerde klinische bijwerkingen (CAE's)
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie Bezoek 1 of Bezoek 2
Deelnemers met een ernstige vaccingerelateerde CAE (een AE die door een onderzoeker/gekwalificeerde arts wordt beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het onderzoeksvaccin en resulteert in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een bestaande klinische ziekenhuisopname verlengt, levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, kanker of een overdosis).
6 weken na vaccinatie Bezoek 1 of Bezoek 2
Antilichaamrespons op varicella 6 weken na vaccinatie bij deelnemers met baselinetiter < 1,25 gpELISA-eenheden - geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrische gemiddelde titer (GMT) van Varicella-antilichaam. (Titers gemeten met Varicella zoster virus (VZV) gpELISA.)
6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op mazelen 6 weken na vaccinatie bij deelnemers die aanvankelijk seronegatief waren voor mazelen bij baseline - geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrische gemiddelde titer (GMT) van antilichaam tegen mazelen. (Titers gemeten met behulp van mazelen-ELISA.)
6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op de bof 6 weken na vaccinatie bij deelnemers die aanvankelijk seronegatief waren voor de bof bij baseline - Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrische gemiddelde titer (GMT) van bof-antilichaam. (Titer gemeten met Bof ELISA.)
6 weken na vaccinatie
Antilichaamrespons op rubella 6 weken na vaccinatie bij deelnemers die aanvankelijk seronegatief waren voor rubella bij baseline - geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie
Postvaccinatie waargenomen geometrische gemiddelde titer (GMT) van rubella-antilichaam. (Titers gemeten met Rubella ELISA.)
6 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V221-011
  • 2009_667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergelijker: M-M-R II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren