Estudio de selección de dosis de ProQuad (V221-011)(FINALIZADO)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de selección de dosis en niños sanos que compara la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (ProQuad) con la M-M-R II administrada simultáneamente con la vacuna contra la varicela mejorada del proceso (PUVV) en inyecciones separadas
Un estudio que compara tres dosis diferentes de ProQuad con la administración concomitante de las vacunas M-M-R II y PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1551
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Antecedentes clínicos negativos de sarampión, paperas, rubéola, varicela y zoster
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela, ya sea solas o en combinación
- Cualquier deterioro o deficiencia inmunológica.
- Exposición a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster en las 4 semanas previas a la vacunación
- Vacunación con una vacuna inactiva en los últimos 14 días
- Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días
- Inmunoglobulina o cualquier hemoderivado administrado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ProQuad (dosis baja)
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una sola inyección subcutánea de 0,5 ml de ProQuad (dosis baja, media o alta) en el día 0 y el día 90
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
ProQuad (dosis media)
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una sola inyección subcutánea de 0,5 ml de ProQuad (dosis baja, media o alta) en el día 0 y el día 90
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
ProQuad (dosis alta)
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una sola inyección subcutánea de 0,5 ml de ProQuad (dosis baja, media o alta) en el día 0 y el día 90
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 4
M-M-R II + PUVV
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Una única inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
Una única inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína de varicela (gpELISA) Título de anticuerpos ≥ 5 unidades gpELISA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos contra la varicela a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes con un título inicial <1,25 unidades gpELISA
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6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con títulos de anticuerpos en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) contra el sarampión después de la vacunación ≥ 207,5 mUI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes inicialmente seronegativos (un título <207,5 mUI/mL) al sarampión al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con títulos de anticuerpos ELISA posteriores a la vacunación contra las paperas ≥ 2,0 unidades Ab/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a las paperas a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes inicialmente seronegativos (un título < 2,0 unidades Ab/mL) a las paperas al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con título de anticuerpos ELISA contra la rubéola posterior a la vacunación ≥ 10 UI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la rubéola a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes inicialmente seronegativos (un título <10 UI/mL) a la rubéola al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con experiencias clínicas adversas graves relacionadas con la vacuna (CAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores a la vacunación Visita 1 o Visita 2
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Los participantes con un CAE grave relacionado con la vacuna (un EA que es evaluado por un investigador/médico calificado como relacionado con la vacuna del estudio y resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, prolonga una hospitalización existente, pone en peligro la vida, un anomalía congénita/defecto de nacimiento, un cáncer o una sobredosis).
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6 semanas posteriores a la vacunación Visita 1 o Visita 2
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Respuesta de anticuerpos contra la varicela a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes con título inicial < 1,25 gp Unidades ELISA - Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Después de la vacunación se observó el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo contra la varicela.
(Títulos medidos usando el virus de la varicela zoster (VZV) gpELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes inicialmente seronegativos al sarampión al inicio - Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Después de la vacunación se observó el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el sarampión.
(Títulos medidos usando Sarampión ELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a las paperas a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes inicialmente seronegativos a las paperas al inicio - Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Después de la vacunación se observó el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo contra las paperas.
(Título medido usando Mumps ELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la rubéola a las 6 semanas posteriores a la vacunación en participantes inicialmente seronegativos a la rubéola al inicio - Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Después de la vacunación se observó el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo contra la rubéola.
(Títulos medidos usando Rubella ELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- V221-011
- 2009_667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .