ProQuad-annoksen valintatutkimus (V221-011) (VALMIS)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Annosvalintatutkimus terveillä lapsilla, jossa verrataan tuhkarokko-sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteita (ProQuad) M-M-R II -rokotteeseen, joka on annettu samanaikaisesti prosessin päivitysrokotteen (PUVV) kanssa erillisinä injektioina
Tutkimus, jossa verrattiin kolmea erilaista ProQuad-annosta M-M-R II- ja PUVV-rokotteiden (Process Upgrade Varicella Vaccine) samanaikaiseen antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1551
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä
- Negatiivinen kliininen tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja zoster
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteen saaminen joko yksin tai yhdistelmänä
- Mikä tahansa immuunivasteen heikkeneminen tai puutos
- Altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille 4 viikon aikana ennen rokotusta
- Rokotus inaktiivisella rokotteella viimeisen 14 päivän aikana
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana
- Viimeisten 3 kuukauden aikana annettu immuuniglobuliini tai mikä tahansa verituote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
ProQuad (pieni annos)
|
yksi 0,5 ml:n ihonalainen ProQuad-injektio (pieni, keskimääräinen tai suuri annos) päivinä 0 ja 90
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
ProQuad (keskiannos)
|
yksi 0,5 ml:n ihonalainen ProQuad-injektio (pieni, keskimääräinen tai suuri annos) päivinä 0 ja 90
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
ProQuad (suuri annos)
|
yksi 0,5 ml:n ihonalainen ProQuad-injektio (pieni, keskimääräinen tai suuri annos) päivinä 0 ja 90
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
|
Yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio päivänä 0
Yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksen (gpELISA) vasta-ainetiitteri ≥ 5 gpELISA-yksikköä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Varicella-vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, joiden lähtötason tiitteri <1,25 gpELISA-yksikköä
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tuhkarokkoentsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) vasta-ainetiitteri on ≥ 207,5 mIU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste tuhkarokkoa vastaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alussa seronegatiivisia (tiitteri <207,5 mIU/ml) tuhkarokkoa vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen sikotauti ELISA-vasta-ainetiitteri ≥ 2,0 Ab-yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste sikotautia vastaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (tiitteri < 2,0 Ab-yksikköä/ml) sikotautia vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen vihurirokko ELISA-vasta-ainetiitteri on ≥ 10 IU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alussa seronegatiivisia (tiitteri <10 IU/ml) vihurirokoa vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia rokotteisiin liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia (CAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen käynti 1 tai käynti 2
|
Osallistujat, joilla on vakava rokotteeseen liittyvä CAE (haittatapahtuma, jonka tutkija/pätevä lääkäri on arvioinut liittyväksi tutkimusrokotteeseen ja joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on hengenvaarallinen, synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, syöpä tai yliannostus).
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen käynti 1 tai käynti 2
|
|
Varicella-vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, joiden perustitteri on < 1,25 gpELISA-yksikköä - Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin vesirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
(Titterit mitattu Varicella zoster virus (VZV) gpELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Tuhkarokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alun perin seronegatiivisia tuhkarokkoon - Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin tuhkarokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
(Titterit mitattu tuhkarokko ELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste sikotautia vastaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alun perin seronegatiivisia sikotautiin - Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin sikotautivasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
(Tiitteri mitattu sikotauti ELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alun perin seronegatiivisia vihurirokolle - Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin vihurirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
(Titterit mitattu Rubella ELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V221-011
- 2009_667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .