Studie zur ProQuad-Dosisauswahl (V221-011) (ABGESCHLOSSEN)
23. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Dosisauswahlstudie bei gesunden Kindern zum Vergleich des Impfstoffs gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (ProQuad) mit M-M-R II, der gleichzeitig mit dem Prozess-Upgrade-Varizellen-Impfstoff (PUVV) in separaten Injektionen verabreicht wird
Eine Studie, in der drei verschiedene Dosierungen von ProQuad mit der gleichzeitigen Verabreichung von M-M-R II- und PUVV-Impfstoffen (Process Upgrade Varicella Vaccine) verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1551
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit
- Negative Anamnese von Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Zoster
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-Impfstoff, entweder allein oder in Kombination
- Jede Immunschwäche oder -schwäche
- Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster in den 4 Wochen vor der Impfung
- Impfung mit einem inaktiven Impfstoff in den letzten 14 Tagen
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
- Immunglobulin oder ein beliebiges Blutprodukt, das in den letzten 3 Monaten verabreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ProQuad (niedrig dosiert)
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eine subkutane Einzelinjektion von 0,5 ml ProQuad (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) an Tag 0 und Tag 90
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
ProQuad (mittlere Dosis)
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eine subkutane Einzelinjektion von 0,5 ml ProQuad (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) an Tag 0 und Tag 90
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3
ProQuad (hochdosiert)
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eine subkutane Einzelinjektion von 0,5 ml ProQuad (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) an Tag 0 und Tag 90
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
|
Eine einzelne subkutane Injektion von 0,5 ml an Tag 0
Eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion an Tag 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antikörpertiter ≥ 5 gpELISA-Einheiten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Varizellen 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter < 1,25 gpELISA-Einheiten
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6 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Masern-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 207,5 mIU/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Masern 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die anfänglich seronegativ (Titer < 207,5 mIU/ml) auf Masern zu Studienbeginn waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Mumps-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 2,0 Ab-Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Mumps 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer < 2,0 Ak-Einheiten/ml) auf Mumps waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Röteln-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 10 IE/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Röteln 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer < 10 IE/ml) gegenüber Röteln waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen (CAEs)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung Besuch 1 oder Besuch 2
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Teilnehmer mit einem schwerwiegenden impfstoffbedingten CAE (ein UE, das von einem Prüfarzt/qualifizierten Arzt als mit dem Studienimpfstoff zusammenhängend beurteilt wird und zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt verlängert, lebensbedrohlich ist, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler, Krebs oder eine Überdosis).
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6 Wochen nach der Impfung Besuch 1 oder Besuch 2
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Antikörperantwort auf Varizellen 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern mit Ausgangstiter < 1,25 gpELISA-Einheiten – Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Varicella-Antikörper.
(Titer gemessen mit Varizella-Zoster-Virus (VZV) gpELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Masern 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ auf Masern waren – Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Masern-Antikörper.
(Titer gemessen mit Masern-ELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Mumps 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ auf Mumps waren – Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Mumps-Antikörper.
(Titer gemessen mit Mumps-ELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Röteln 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ auf Röteln waren – Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Röteln-Antikörper.
(Titer gemessen mit Rubella ELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2000
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-011
- 2009_667
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