ProQuad-dosisudvælgelsesundersøgelse (V221-011)(FULDFØRT)
23. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dosisudvælgelsesundersøgelse hos raske børn, der sammenligner mæslinge-fåresyge, røde hunde og skoldkopper (ProQuad)-vaccine med M-M-R II givet samtidig med procesopgradering skoldkoppevaccine (PUVV) i separate injektioner
En undersøgelse, der sammenligner tre forskellige doser af ProQuad med samtidig administration af M-M-R II og PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine) vacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1551
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- Negativ klinisk historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella og zoster
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper enten alene eller i kombination
- Enhver immunsvækkelse eller -mangel
- Eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster i de 4 uger før vaccination
- Vaccination med en inaktiv vaccine inden for de seneste 14 dage
- Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
- Immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt administreret inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
ProQuad (lav dosis)
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af ProQuad (lav, mellem eller høj dosis) på dag 0 og dag 90
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
ProQuad (mellem dosis)
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af ProQuad (lav, mellem eller høj dosis) på dag 0 og dag 90
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
ProQuad (høj dosis)
|
en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af ProQuad (lav, mellem eller høj dosis) på dag 0 og dag 90
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 0
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Varicella Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) antistoftiter ≥ 5 gpELISA-enheder
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på Varicella 6 uger efter vaccination hos deltagere med baseline titer <1,25 gpELISA-enheder
|
6 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postvaccination Mæslinger Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) antistoftiter ≥ 207,5 mIU/mL
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på mæslinger 6 uger efter vaccination hos deltagere, der oprindeligt var seronegative (en titer <207,5 mIU/mL) over for mæslinger ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med fåresyge efter vaccination ELISA-antistoftiter ≥ 2,0 Ab-enheder/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på fåresyge 6 uger efter vaccination hos deltagere, der oprindeligt var seronegative (en titer < 2,0 Ab-enheder/ml) mod fåresyge ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Rubella ELISA-antistoftiter ≥ 10 IE/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons mod røde hunde 6 uger efter vaccination hos deltagere, der oprindeligt var seronegative (en titer <10 IE/ml) over for røde hunde ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige vaccine-relaterede kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: 6 uger efter vaccination Besøg 1 eller Besøg 2
|
Deltagere med en alvorlig vaccinerelateret CAE (en AE, som af en efterforsker/kvalificeret læge vurderes at være relateret til studievaccinen og resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, forlænger en eksisterende døgnindlæggelse, er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en kræftsygdom eller en overdosis).
|
6 uger efter vaccination Besøg 1 eller Besøg 2
|
|
Antistofrespons på skoldkopper 6 uger efter vaccination hos deltagere med baselinetiter < 1,25 gpELISA-enheder - geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret Geometric Mean Titer (GMT) af Varicella-antistof.
(Titre målt ved brug af Varicella zoster virus (VZV) gpELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på mæslinger 6 uger efter vaccination hos deltagere, der oprindeligt var seronegative over for mæslinger ved baseline - Geometric Mean Titer (GMT)
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Postvaccination observeret Geometric Mean Titer (GMT) af mæslingeantistof.
(Titre målt ved hjælp af mæslinger ELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på fåresyge 6 uger efter vaccination hos deltagere, der oprindeligt var seronegative over for fåresyge ved baseline - geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter (GMT) af fåresyge-antistof.
(Titer målt ved hjælp af fåresyge ELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons mod røde hunde 6 uger efter vaccination hos deltagere, der oprindeligt var seronegative over for røde hunde ved baseline - geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Postvaccination observeret Geometric Mean Titer (GMT) af Rubella-antistof.
(Titre målt ved hjælp af Rubella ELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2000
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2009
Først opslået (SKØN)
29. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Røde hunde
Andre undersøgelses-id-numre
- V221-011
- 2009_667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .