Исследование выбора дозы ProQuad (V221-011) (ЗАВЕРШЕНО)
23 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование выбора дозы у здоровых детей, сравнивающее вакцину против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (ProQuad) с вакциной M-M-R II, вводимой одновременно с вакциной против ветряной оспы (PUVV) в виде отдельных инъекций
Исследование, в котором сравнивали три разные дозы вакцины ProQuad с одновременным введением вакцин M-M-R II и PUVV (технологическая модернизация вакцины против ветряной оспы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1551
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В добром здравии
- Отрицательный анамнез кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и опоясывающего лишая
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в комбинации
- Любое нарушение или дефицит иммунитета
- Заражение корью, свинкой, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем за 4 недели до вакцинации
- Прививка неактивной вакциной за последние 14 дней
- Вакцинация живой вакциной в течение последних 30 дней
- Иммуноглобулин или любой препарат крови, введенный за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ProQuad (низкая доза)
|
однократная подкожная инъекция 0,5 мл ProQuad (низкая, средняя или высокая доза) в День 0 и День 90
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
ProQuad (средняя доза)
|
однократная подкожная инъекция 0,5 мл ProQuad (низкая, средняя или высокая доза) в День 0 и День 90
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
ProQuad (высокая доза)
|
однократная подкожная инъекция 0,5 мл ProQuad (низкая, средняя или высокая доза) в День 0 и День 90
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
М-М-Р II + ПУВВ
|
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл в день 0
Однократная подкожная инъекция 0,5 мл в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с иммуноферментным анализом гликопротеина ветряной оспы (gpELISA) Титр антител ≥ 5 единиц gpELISA
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Антительный ответ на ветряную оспу через 6 недель после вакцинации у участников с исходным титром <1,25 gpELISA единиц
|
6 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поствакцинальной корью Иммуноферментный анализ (ИФА) Титр антител ≥ 207,5 мМЕ/мл
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Реакция антител на корь через 6 недель после вакцинации у участников, первоначально серонегативных (титр <207,5 мМЕ/мл) к кори на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с поствакцинальным паротитом ELISA Титр антител ≥ 2,0 единиц АТ/мл
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Реакция антител на эпидемический паротит через 6 недель после вакцинации у участников, изначально серонегативных (титр < 2,0 единиц антител/мл) к эпидемическому паротиту на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с поствакцинальной краснухой ELISA Титр антител ≥ 10 МЕ/мл
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
Реакция антител на краснуху через 6 недель после вакцинации у участников, изначально серонегативных (титр <10 МЕ/мл) к краснухе на исходном уровне
|
6 недель после вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными клиническими побочными эффектами, связанными с вакциной (CAEs)
Временное ограничение: 6 недель Поствакцинальный визит 1 или визит 2
|
Участники с серьезным СНЯ, связанным с вакциной (НЯ, которое оценивается исследователем/квалифицированным врачом как связанное с исследуемой вакциной и приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, продлевает существующую стационарную госпитализацию, является опасным для жизни, врожденная аномалия/врожденный дефект, рак или передозировка).
|
6 недель Поствакцинальный визит 1 или визит 2
|
|
Реакция антител на ветряную оспу через 6 недель после вакцинации у участников с исходным титром < 1,25 гп Единицы ELISA - средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
После вакцинации наблюдали средний геометрический титр (GMT) антител против ветряной оспы.
(Титры измерены с помощью gpELISA вируса ветряной оспы (VZV).)
|
6 недель после вакцинации
|
|
Реакция антител на корь через 6 недель после вакцинации у участников, изначально серонегативных к кори на исходном уровне - средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
После вакцинации наблюдали средний геометрический титр (GMT) антител против кори.
(Титры измеряли с помощью ELISA на корь.)
|
6 недель после вакцинации
|
|
Реакция антител на эпидемический паротит через 6 недель после вакцинации у участников, изначально серонегативных к эпидемическому паротиту на исходном уровне - средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
После вакцинации наблюдали средний геометрический титр (GMT) антител паротита.
(Титр измеряли с помощью ИФА на паротит.)
|
6 недель после вакцинации
|
|
Реакция антител на краснуху через 6 недель после вакцинации у участников, изначально серонегативных к краснухе на исходном уровне - средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
После вакцинации наблюдали средний геометрический титр (GMT) антител против краснухи.
(Титры измерены с помощью ИФА на краснуху.)
|
6 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2000 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V221-011
- 2009_667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .