Badanie doboru dawki ProQuad (V221-011)(ZAKOŃCZONE)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie doboru dawki u zdrowych dzieci, porównujące szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (ProQuad) ze szczepionką M-M-R II podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw ospie wietrznej o ulepszonej procedurze (PUVV) w osobnych wstrzyknięciach
Badanie porównujące trzy różne dawki szczepionki ProQuad z jednoczesnym podawaniem szczepionek M-M-R II i PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1551
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu
- Negatywny wywiad kliniczny odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i półpaśca
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, pojedynczo lub w skojarzeniu
- Jakiekolwiek upośledzenie lub niedobór odporności
- Ekspozycja na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Szczepienie nieaktywną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
- Immunoglobulina lub jakikolwiek preparat krwiopochodny podany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
ProQuad (niska dawka)
|
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej (Oka-Merck)
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml preparatu ProQuad (mała, średnia lub duża dawka) w dniu 0 i dniu 90
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
ProQuad (średnia dawka)
|
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej (Oka-Merck)
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml preparatu ProQuad (mała, średnia lub duża dawka) w dniu 0 i dniu 90
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
ProQuad (wysoka dawka)
|
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej (Oka-Merck)
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml preparatu ProQuad (mała, średnia lub duża dawka) w dniu 0 i dniu 90
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
MMR II + PUVV
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z testem immunoenzymatycznym związanym z glikoproteiną ospy wietrznej (gpELISA) Miano przeciwciał ≥ 5 jednostek gpELISA
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną 6 tygodni po szczepieniu u uczestników z wyjściowym mianem <1,25 jednostek gpELISA
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników po szczepieniu przeciwko odrze Test immunoenzymatyczny (ELISA) Miano przeciwciał ≥ 207,5 mIU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych (miano <207,5 mIU/ml) na odrę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze świnką po szczepieniu Miano przeciwciał w teście ELISA ≥ 2,0 jednostek Ab/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych (miano < 2,0 jednostek Ab/ml) na świnkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał przeciw różyczce w teście ELISA po szczepieniu wynosiło ≥ 10 IU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych (miano <10 IU/ml) na różyczkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi klinicznymi niepożądanymi doświadczeniami związanymi ze szczepionką (CAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu Wizyta 1 lub Wizyta 2
|
Uczestnicy z poważnym CAE związanym ze szczepionką (zdarzenie niepożądane, które zostało ocenione przez badacza/wykwalifikowanego lekarza jako związane z badaną szczepionką i skutkuje śmiercią, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, przedłuża istniejącą hospitalizację, zagraża życiu, wada wrodzona/wada wrodzona, rak lub przedawkowanie).
|
6 tygodni po szczepieniu Wizyta 1 lub Wizyta 2
|
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników z wyjściowym mianem < 1,25 jednostek gpELISA - średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
(Miana mierzone za pomocą testu ELISA wirusa Varicella zoster (VZV) gpELISA.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych na odrę na początku badania — średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw odrze.
(Miana mierzone za pomocą testu ELISA na odrę).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych na świnkę na początku badania — średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw śwince.
(Miano mierzono za pomocą ELISA dla świnki.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych na różyczkę na początku badania — średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw różyczce.
(Miana mierzone za pomocą testu Rubella ELISA.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2000
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V221-011
- 2009_667
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .