Étude de sélection de dose de ProQuad (V221-011) (TERMINÉE)
23 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de sélection de dose chez des enfants en bonne santé comparant le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (ProQuad) au M-M-R II administré en même temps que le vaccin contre la varicelle de mise à niveau du processus (PUVV) en injections séparées
Une étude comparant trois doses différentes de ProQuad à l'administration concomitante des vaccins M-M-R II et PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1551
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Antécédents cliniques négatifs de rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et zona
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle seul ou en association
- Toute déficience ou déficience immunitaire
- Exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Vaccination avec un vaccin inactif au cours des 14 derniers jours
- Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
- Immunoglobuline ou tout produit sanguin administré au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
ProQuad (faible dose)
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une seule injection sous-cutanée de 0,5 mL de ProQuad (dose faible, moyenne ou élevée) au jour 0 et au jour 90
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
ProQuad (dose moyenne)
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une seule injection sous-cutanée de 0,5 mL de ProQuad (dose faible, moyenne ou élevée) au jour 0 et au jour 90
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
ProQuad (forte dose)
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une seule injection sous-cutanée de 0,5 mL de ProQuad (dose faible, moyenne ou élevée) au jour 0 et au jour 90
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
MMR II + PUVV
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Une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml au jour 0
Une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml au jour 0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine de la varicelle (gpELISA) Titre d'anticorps ≥ 5 unités gpELISA
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps contre la varicelle à 6 semaines après la vaccination chez les participants avec un titre initial <1,25 unités gpELISA
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6 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps par dosage immuno-enzymatique (ELISA) contre la rougeole après la vaccination ≥ 207,5 mUI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rougeole à 6 semaines après la vaccination chez les participants initialement séronégatifs (un titre <207,5 mUI/mL) à la rougeole au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre les oreillons après la vaccination ≥ 2,0 unités d'anticorps/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse en anticorps aux oreillons 6 semaines après la vaccination chez les participants initialement séronégatifs (un titre < 2,0 unités Ab/mL) aux oreillons au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre la rubéole après la vaccination ≥ 10 UI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse en anticorps contre la rubéole 6 semaines après la vaccination chez les participants initialement séronégatifs (un titre < 10 UI/mL) contre la rubéole au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants ayant subi des expériences cliniques indésirables (ECA) graves liées aux vaccins
Délai: 6 semaines après la vaccination Visite 1 ou Visite 2
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Les participants avec un CAE grave lié au vaccin (un EI qui est évalué par un chercheur/médecin qualifié comme étant lié au vaccin à l'étude et entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, prolonge une hospitalisation existante, met la vie en danger, un anomalie congénitale/malformation congénitale, un cancer ou une surdose).
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6 semaines après la vaccination Visite 1 ou Visite 2
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Réponse d'anticorps à la varicelle à 6 semaines après la vaccination chez les participants avec un titre initial < 1,25 unités gpELISA - Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre la varicelle.
(Titres mesurés à l'aide du gpELISA du virus varicelle-zona (VZV).)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rougeole à 6 semaines après la vaccination chez les participants initialement séronégatifs à la rougeole au départ - Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre la rougeole.
(Titres mesurés par ELISA de la rougeole.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps aux oreillons à 6 semaines après la vaccination chez les participants initialement séronégatifs aux oreillons au départ - Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) observé après la vaccination des anticorps contre les oreillons.
(Titre mesuré par ELISA des oreillons.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rubéole à 6 semaines après la vaccination chez les participants initialement séronégatifs à la rubéole au départ - Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre la rubéole.
(Titres mesurés par Rubéole ELISA.)
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6 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2000
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Rougeole
- Zona
- Varicelle
- Rubéole
Autres numéros d'identification d'étude
- V221-011
- 2009_667
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .