Estudo de Seleção de Dose ProQuad (V221-011) (COMPLETO)
23 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de seleção de dose em crianças saudáveis comparando vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ProQuad) com M-M-R II administrada concomitantemente com vacina contra varicela de atualização de processo (PUVV) em injeções separadas
Um estudo comparando três doses diferentes de ProQuad com a administração concomitante de vacinas M-M-R II e PUVV (Process Upgrade Varicella Vaccine).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1551
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde
- História clínica negativa de sarampo, caxumba, rubéola, varicela e zoster
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela isoladamente ou em combinação
- Qualquer deficiência ou deficiência imunológica
- Exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster nas 4 semanas anteriores à vacinação
- Vacinação com vacina inativa nos últimos 14 dias
- Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
- Imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo administrado nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ProQuad (dose baixa)
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uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de ProQuad (dose baixa, média ou alta) no dia 0 e no dia 90
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
ProQuad (dose média)
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uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de ProQuad (dose baixa, média ou alta) no dia 0 e no dia 90
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
ProQuad (dose alta)
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uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de ProQuad (dose baixa, média ou alta) no dia 0 e no dia 90
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
M-M-R II + PUVV
|
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 0
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ensaio imunoenzimático de glicoproteína de varicela (gpELISA) Título de anticorpos ≥ 5 unidades gpELISA
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para Varicela 6 semanas após a vacinação em participantes com título basal <1,25 unidades gpELISA
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6 semanas pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com título de anticorpo ≥ 207,5 mIU/mL pós-vacinação contra o sarampo
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação em participantes inicialmente soronegativos (um título <207,5 mIU/mL) para sarampo no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com títulos de anticorpos ELISA de caxumba pós-vacinação ≥ 2,0 Ab Units/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para caxumba 6 semanas após a vacinação em participantes inicialmente soronegativos (um título < 2,0 unidades Ab/mL) para caxumba no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
|
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Número de participantes com título de anticorpo ELISA de rubéola pós-vacinação ≥ 10 UI/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para Rubéola 6 semanas após a vacinação em participantes inicialmente soronegativos (um título <10 UI/mL) para Rubéola no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com experiências clínicas adversas graves relacionadas à vacina (CAEs)
Prazo: 6 semanas após a vacinação Visita 1 ou Visita 2
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Participantes com um CAE grave relacionado à vacina (um EA que é avaliado por um investigador/médico qualificado como sendo relacionado à vacina do estudo e resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, prolonga uma internação hospitalar existente, ameaça a vida, um anomalia congênita/defeito congênito, câncer ou overdose).
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6 semanas após a vacinação Visita 1 ou Visita 2
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Resposta de anticorpos para varicela 6 semanas após a vacinação em participantes com título basal < 1,25 Unidades gpELISA - Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Após a vacinação observou-se o Título Médio Geométrico (GMT) do anticorpo Varicela.
(Títulos medidos usando o vírus Varicella zoster (VZV) gpELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação em participantes inicialmente soronegativos para sarampo na linha de base - Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Após a vacinação observou-se o Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos contra o Sarampo.
(Títulos medidos usando Sarampo ELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para caxumba 6 semanas após a vacinação em participantes inicialmente soronegativos para caxumba na linha de base - Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Após a vacinação observou-se o Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos contra a Caxumba.
(Título medido usando ELISA de caxumba.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para rubéola 6 semanas após a vacinação em participantes inicialmente soronegativos para rubéola no início do estudo - Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Após a vacinação observou-se o Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpo da Rubéola.
(Títulos medidos usando Rubéola ELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2000
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- V221-011
- 2009_667
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