多年性アレルギー性喘息における温度制御層流（TLA）治療の有効性研究 (4A)
2010年11月8日 更新者：Airsonett AB
アレルギー性喘息における Airsonett Airshower 二重盲検ランダム化多施設試験
この研究の目的は、温度制御された層流 (TLA) による夜間環境制御が、通年性アレルギー性喘息患者の追加治療として有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
吸入されたアレルゲンへの曝露は、アレルギー性喘息の病原因子です。 しかし、空気中のアレルゲンレベルを下げることを目的とした物理的、化学的、および組み合わせた方法は、多年生のアレルゲンに敏感な人々の喘息症状を軽減する効果がほとんどまたはまったくないことを示しています。 ）夜の睡眠中にアレルギー性喘息の被験者の呼吸ゾーンに向けられた非常に低い粒子濃度で。 仮説は、夜間のアレルゲン曝露の減少が、生活の質と気管支の炎症に影響を与えるというものです.
方法: これは、アクティブな TLA 治療とプラセボを比較する、多施設、二重盲検、ランダム化された 52 週間の並行試験です。 倫理上の理由から、無作為化は、実薬治療とプラセボ治療でそれぞれ 2 対 1 です。 組み入れと無作為化の間に2週間の慣らし期間が挿入され、その間、患者は患者の喘息日誌の使用に慣れ、研究参加の要件を順守する必要があります。 最初の 12 週間は変更されていない維持薬を使用し、13 ～ 52 週目は国際ガイドライン (GINA) に従って喘息のコントロールを得るために変更されます。 組み入れ後、ランイン、無作為化、およびベースライン測定のアクティブ/プラセボによるAAによる治療が52週間にわたって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Angelholm、スウェーデン
- Ängelholm Hospital
-
Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
-
Jonkoping、スウェーデン
- Jonkoping County Hospital
-
Karlstad、スウェーデン
- County Council of Värmland
-
Linkoeping、スウェーデン
- University Hospital, Linkoeping
-
Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- S:t Görans Hospital, Sweden
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- Ruhr University of Bochum
-
München、ドイツ
- University of München
-
Rostock、ドイツ
- University of Rostock
-
Wesel、ドイツ
- Marien Hospital Wesel
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Ullevaal University Hospital
-
Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド
- Turku Allergy Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加することに同意します。 -研究固有の手順を喜んで順守できる。 -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
- -無作為化時の7歳から70歳の男性および女性の通年性アレルギー性喘息。
- 5.5以下のminiAQLQ/PAQLQスコア。
- RAST 0.70への変更または皮膚プリックテスト陽性（ヒスタミンコントロールと同様の膨疹反応）によって示されるように、ペットアレルゲンおよび/またはハウスダストダニに敏感です。
- ブデソニドの ICS ≥200µg/日またはフルチカゾンの 100µg/日以上の 1 日あたりの維持用量を 6 か月以上継続
- GINAによる部分的に制御された喘息の特徴
除外基準:
- -現在の喫煙者（非喫煙者は、1年以上禁酒していると定義されています）。 子供: 両親の室内喫煙。
- 他のアレルゲン回避プログラムへの参加
- 過去3か月間の治験への参加
- 複数の化学物質過敏症 (例: ペンキ、ガソリン、香水) が主な原因
- 過去2年間のアレルゲン注射または舌下治療
- ブデソニドのICS≧1200μg/日またはフルチカゾンの1000μg/日
- 重大な心血管疾患
- 同一世帯内の家族の本トライアルへの参加
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：温度制御層流
温度制御された層流（TLA）による積極的な治療
|
温度制御層流 (TLA) による夜間環境制御。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ TLA
プラセボ TLA 治療
|
プラセボ TLA (ろ過および TLA 機能なし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire、付録 1) および対応する小児 PAQLQ スコア。
時間枠：-2、0、4、12、24、36、52 週
|
-2、0、4、12、24、36、52 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FENO（呼気中の一酸化窒素）
時間枠：-2、0、4、12、24、36、52 週
|
-2、0、4、12、24、36、52 週
|
|
努力呼気量 (FEV1)、PEF (最大呼気流量)、および FEF50 (肺活量の 50% での予測強制呼気流量) によって評価される肺機能
時間枠：-2、0、4、12、24、36、52 週
|
-2、0、4、12、24、36、52 週
|
|
アンケートによって評価される鼻炎の症状
時間枠：0週目と52週目
|
0週目と52週目
|
|
RAST値と好酸球数。
時間枠：0週目と52週目
|
0週目と52週目
|
|
喘息コントロールテスト (ACT)。
時間枠：-2、0、12、24、36、および 52 週
|
-2、0、12、24、36、および 52 週
|
|
リソース消費
時間枠：0週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
|
0週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olof Zetterström, MD, PhD.、University Hospital, Linkoeping
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。