Studio sull'efficacia del trattamento del flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA) nell'asma allergico perenne (4A)
Airsonett Airshower nell'asma allergico uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione agli allergeni inalati è un fattore patogenetico nell'asma allergico. Tuttavia, i metodi fisici, chimici e combinati volti a ridurre i livelli di allergeni presenti nell'aria hanno mostrato un effetto scarso o nullo nel ridurre i sintomi dell'asma nelle persone sensibili agli allergeni perenni. ) a bassissima concentrazione di particelle dirette alla zona respiratoria in soggetti con asma allergico durante il sonno notturno. L'ipotesi è che la ridotta esposizione all'allergene durante la notte avrà un effetto sulla qualità della vita e sull'infiammazione bronchiale.
Metodo: si tratta di uno studio parallelo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato della durata di 52 settimane che confronta il trattamento con TLA attivo e il placebo. Per ragioni etiche la randomizzazione è di 2 a 1 rispettivamente per il trattamento attivo e per il trattamento con placebo. Tra l'inclusione e la randomizzazione viene inserito un periodo di run-in di 2 settimane, durante il quale il paziente deve acquisire familiarità con l'uso del diario dell'asma del paziente e aderire ai requisiti della partecipazione allo studio. Le prime 12 settimane verrà mantenuto un farmaco di mantenimento invariato e il farmaco della settimana 13-52 verrà modificato per ottenere il controllo dell'asma secondo le linee guida internazionali (GINA). Dopo l'inclusione, il run-in, la randomizzazione e le misurazioni al basale, il trattamento attivo/placebo con AA sarà implementato nell'arco di 52 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku Allergy Centre
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Bochum, Germania
- Ruhr University of Bochum
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München, Germania
- University of München
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Rostock, Germania
- University of Rostock
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Wesel, Germania
- Marien Hospital Wesel
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Oslo, Norvegia
- Ullevaal University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College London
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Angelholm, Svezia
- Ängelholm Hospital
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Jonkoping, Svezia
- Jonkoping County Hospital
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Karlstad, Svezia
- County Council of Värmland
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Linkoeping, Svezia
- University Hospital, Linkoeping
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Lund, Svezia
- Lund University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Svezia
- S:t Görans Hospital, Sweden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare volontariamente. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure specifiche dello studio. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
- Asma allergico perenne, maschio e femmina, età compresa tra 7 e 70 anni, al momento della randomizzazione.
- Un punteggio miniAQLQ/PAQLQ ≤ 5,5.
- Sensibile agli allergeni degli animali domestici e/o agli acari della polvere domestica, come dimostrato dal test RAST modificato a 0,70 o dalla positività del prick test cutaneo (reazione del pomfo simile al controllo dell'istamina).
- Dose giornaliera di mantenimento di almeno ICS ≥200 µg/die di budesonide o ≥100 µg/die di fluticasone da almeno 6 mesi
- Caratteristiche dell'asma parzialmente controllato secondo GINA
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale (il non fumatore è definito come astinente da > 1 anno). Bambini: fumatori al chiuso dei genitori.
- Partecipazione a un altro programma di prevenzione degli allergeni
- Partecipazione alla sperimentazione farmacologica nei 3 mesi precedenti
- Sensibilità chimica multipla (ad es. vernici, benzine, profumi) come eziologia primaria
- Iniezione di allergeni o trattamento sublinguale nei 2 anni precedenti
- ICS ≥1200 µg/die di budesonide o 1000 µg/die di fluticasone
- Malattia cardiovascolare significativa
- Partecipazione al presente processo di un familiare all'interno dello stesso nucleo familiare
Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Flusso d'aria laminare a temperatura controllata
Trattamento attivo con flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA)
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Controllo ambientale notturno con flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo TLA
Trattamento con placebo TLA
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Placebo TLA (senza filtrazione e funzione TLA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, Appendice 1) e il corrispondente punteggio PAQLQ pediatrico.
Lasso di tempo: Settimana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Settimana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FENO (ossido nitrico nell'aria espirata)
Lasso di tempo: Settimana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Settimana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Funzionalità polmonare valutata dal volume espiratorio forzato (FEV1), PEF (flusso di picco espiratorio) e FEF50 (tasso di flusso espiratorio forzato previsto al 50% della capacità vitale)
Lasso di tempo: Settimana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Settimana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Sintomi della rinite valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
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Settimana 0 e 52
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Valore RAST e conta degli eosinofili.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
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Settimana 0 e 52
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Test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Settimana -2, 0, 12, 24, 36 e 52
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Settimana -2, 0, 12, 24, 36 e 52
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Consumo di risorse
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Settimana 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Air 3-03
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