Lämpötilakontrolloidun laminaarisen ilmavirran (TLA) tehokkuustutkimus monivuotisen allergisen astman hoidossa (4A)
Airsonett Airshower allergisessa astmassa kaksoissokko satunnaistettu monikeskuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen sisäänhengitetyille allergeeneille on patogeneettinen tekijä allergisessa astmassa. Fysikaalisilla, kemiallisilla ja yhdistetyillä menetelmillä, joilla pyritään vähentämään ilmassa leviäviä allergeenitasoja, on kuitenkin havaittu vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta astman oireiden vähentämiseen ihmisillä, jotka ovat herkkiä monivuotisille allergeeneille. Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lämpösäädellyllä laminaarisella ilmavirralla (TLA) tapahtuvaa hoitoa. ) erittäin alhainen hiukkaspitoisuus suunnattu hengitysalueelle henkilöillä, joilla on allerginen astma yöunen aikana. Oletuksena on, että yön aikana vähentynyt allergeenialtistus vaikuttaa elämänlaatuun ja keuhkoputkien tulehdukseen.
Menetelmä: Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu 52 viikon rinnakkaistutkimus, jossa verrataan aktiivista TLA-hoitoa lumelääkkeeseen. Eettisistä syistä satunnaistaminen on 2:1 aktiivisessa hoidossa ja lumelääkehoidossa. Inkluusio- ja satunnaistamisen väliin lisätään 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana potilaan tulee perehtyä astmapäiväkirjan käyttöön ja noudattaa tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia. Ensimmäiset 12 viikkoa säilytetään muuttumattomana ylläpitolääkitys ja viikot 13-52 lääkitystä muutetaan niin, että astma saadaan hallintaan kansainvälisten ohjeiden (GINA) mukaisesti. Inkluusio-, satunnais- ja lähtötilanteen mittausten jälkeen aktiivinen/plasebohoito AA:lla toteutetaan 52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Ullevaal University Hospital
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Angelholm, Ruotsi
- Ängelholm Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
-
Jonkoping, Ruotsi
- Jonkoping County Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- County Council of Värmland
-
Linkoeping, Ruotsi
- University Hospital, Linkoeping
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- S:t Görans Hospital, Sweden
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Ruhr University of Bochum
-
München, Saksa
- University of München
-
Rostock, Saksa
- University of Rostock
-
Wesel, Saksa
- Marien Hospital Wesel
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku Allergy Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistumiseen vapaaehtoisesti. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia menettelytapoja. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
- Monivuotinen allerginen astma, miehet ja naiset, ikä 7–70 vuotta, satunnaistamisen aikana.
- miniAQLQ/PAQLQ-pisteet ≤ 5,5.
- Herkkä lemmikkieläinten allergeenille ja/tai pölypunkeille, mikä on osoitettu vaihtamalla arvoon RAST 0,70 tai positiivisella ihopistotestillä (histatamiinikontrollin kaltainen reaktio).
- Päivittäinen ylläpitoannos vähintään ICS ≥ 200 µg/vrk budesonidia tai ≥ 100 µg/vrk flutikasonia vähintään 6 kuukauden ajan
- Osittain hallitun astman ominaisuudet GINA:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (Tupakoimaton määritellään pidättäytyneeksi > 1 vuoden jälkeen). Lapset: vanhempien tupakointi sisätiloissa.
- Osallistuminen toiseen allergeenien välttämisohjelmaan
- Osallistuminen lääketutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
- Monipuolinen kemiallinen herkkyys (esim. maali, bensiini, hajuvedet) ensisijaisena etiologiana
- Allergeeni-injektio tai sublingvaalinen hoito edellisten 2 vuoden aikana
- ICS ≥1200µg/vrk budesonidia tai 1000µg/vrk flutikasonia
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Samassa taloudessa olevan perheenjäsenen osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämpötilaohjattu laminaarinen ilmavirta
Aktiivinen hoito lämpötilaohjatulla laminaarisella ilmavirralla (TLA)
|
Yöllinen ympäristönhallinta lämpötilaohjatulla laminaarisella ilmavirralla (TLA).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TLA
Placebo TLA-hoito
|
Placebo TLA (ilman suodatusta ja TLA-toimintoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, liite 1) ja vastaava lasten PAQLQ-pistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko -2, 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Viikko -2, 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FENO (typpioksidi uloshengitetyssä ilmassa)
Aikaikkuna: Viikko -2, 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Viikko -2, 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1), PEF:llä (uloshengityshuippuvirtaus) ja FEF50:llä (ennustettu pakotettu uloshengitysvirtaus 50 prosentilla elinkapasiteetista)
Aikaikkuna: Viikko -2, 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Viikko -2, 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Nuhan oireet arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 52
|
Viikot 0 ja 52
|
|
RAST-arvo ja eosinofiilien määrä.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 52
|
Viikot 0 ja 52
|
|
Astman kontrollitesti (ACT).
Aikaikkuna: Viikko -2, 0, 12, 24, 36 ja 52
|
Viikko -2, 0, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Air 3-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .