Badanie skuteczności leczenia laminarnym przepływem powietrza o kontrolowanej temperaturze (TLA) w całorocznej astmie alergicznej (4A)
Airsonett Airshower w astmie alergicznej, randomizowana, wieloośrodkowa próba z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekspozycja na alergeny wziewne jest czynnikiem patogenetycznym astmy alergicznej. Jednak fizyczne, chemiczne i łączone metody mające na celu zmniejszenie poziomu alergenów w powietrzu wykazały niewielki lub żaden wpływ na zmniejszenie objawów astmy u osób wrażliwych na alergeny wieloletnie.Cele i cele: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie leczenia za pomocą laminarnego przepływu powietrza z kontrolą temperatury (TLA) ) o bardzo niskim stężeniu cząstek kierowanych do strefy oddychania osób z astmą alergiczną podczas snu nocnego. Hipotezą jest, że zmniejszona ekspozycja na alergeny w nocy będzie miała wpływ na jakość życia i zapalenie oskrzeli.
Metoda: Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie trwające 52 tygodnie, porównujące aktywne leczenie TLA z placebo. Ze względów etycznych randomizacja wynosi 2 do 1 odpowiednio dla leczenia aktywnego i placebo. Pomiędzy włączeniem a randomizacją wprowadza się 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego pacjent zapoznaje się z korzystaniem z dzienniczka astmy pacjenta i przestrzega warunków udziału w badaniu. Przez pierwsze 12 tygodni zachowany zostanie niezmieniony lek podtrzymujący, aw tygodniach 13-52 lek zostanie zmodyfikowany w celu uzyskania kontroli astmy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (GINA). Po włączeniu, pomiary wstępne, randomizacja i pomiary wyjściowe aktywne/placebo z AA będą realizowane przez 52 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku Allergy Centre
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Ruhr University of Bochum
-
München, Niemcy
- University of München
-
Rostock, Niemcy
- University of Rostock
-
Wesel, Niemcy
- Marien Hospital Wesel
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Ullevaal University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Angelholm, Szwecja
- Ängelholm Hospital
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
-
Jonkoping, Szwecja
- Jonkoping County Hospital
-
Karlstad, Szwecja
- County Council of Värmland
-
Linkoeping, Szwecja
- University Hospital, Linkoeping
-
Lund, Szwecja
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- S:t Görans Hospital, Sweden
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na dobrowolny udział. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur specyficznych dla badania. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Całoroczna astma alergiczna, mężczyźni i kobiety, w wieku od 7 do 70 lat, w momencie randomizacji.
- Wynik miniAQLQ/PAQLQ ≤ 5,5.
- Wrażliwy na alergeny zwierząt domowych i/lub roztocza kurzu domowego, co wykazano przez zmianę na RAST 0,70 lub pozytywny punktowy test skórny (bąbelkowa reakcja podobna do kontroli histaminowej).
- Dzienna dawka podtrzymująca co najmniej ICS ≥200 µg/dobę budezonidu lub ≥100 µg/dobę flutikazonu od co najmniej 6 miesięcy
- Cechy astmy częściowo kontrolowanej według GINA
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz (osoba niepaląca jest definiowana jako abstynent od > 1 roku). Dzieci: Palenie w pomieszczeniach rodziców.
- Udział w innym programie unikania alergenów
- Udział w badaniu lekowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wielokrotna wrażliwość chemiczna (np. farba, benzyna, perfumy) jako pierwotna etiologia
- Wstrzyknięcie alergenu lub leczenie podjęzykowe w ciągu ostatnich 2 lat
- ICS ≥1200 µg/dobę budezonidu lub 1000 µg/dobę flutikazonu
- Poważna choroba układu krążenia
- Udział w obecnym procesie członka rodziny pozostającego w tym samym gospodarstwie domowym
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowany temperaturą laminarny przepływ powietrza
Aktywne leczenie z kontrolowanym temperaturą laminarnym przepływem powietrza (TLA)
|
Nocna kontrola środowiska z kontrolowanym temperaturą laminarnym przepływem powietrza (TLA).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo TLA
Terapia placebo TLA
|
Placebo TLA (bez filtracji i funkcji TLA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miniAQLQ (mini kwestionariusz jakości życia w astmie, załącznik 1) i odpowiadający mu pediatryczny wynik PAQLQ.
Ramy czasowe: Tydzień -2, 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Tydzień -2, 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FENO (tlenek azotu w wydychanym powietrzu)
Ramy czasowe: Tydzień -2, 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Tydzień -2, 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Czynność płuc oceniana na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV1), PEF (szczytowy przepływ wydechowy) i FEF50 (przewidywana natężona szybkość wydechu przy 50 procentach pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Tydzień -2, 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Tydzień -2, 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Objawy nieżytu nosa oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
|
Tydzień 0 i 52
|
|
Wartość RAST i liczba eozynofili.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
|
Tydzień 0 i 52
|
|
Test kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Tydzień -2, 0, 12, 24, 36 i 52
|
Tydzień -2, 0, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Tydzień 0, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Air 3-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .