Studie účinnosti léčby laminárního proudění vzduchu řízeného teplotou (TLA) u celoročního alergického astmatu (4A)
Airsonett Airshower u alergického astmatu, dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice inhalačním alergenům je patogenetickým faktorem alergického astmatu. Fyzikální, chemické a kombinované metody zaměřené na snížení hladin vzduchem přenášených alergenů však prokázaly malý nebo žádný účinek na snížení příznaků astmatu u lidí citlivých na celoroční alergeny. Cíle a cíle: Tato studie si klade za cíl prozkoumat léčbu laminárním prouděním vzduchu řízeného teplotou (TLA ) s velmi nízkou koncentrací částic směrovaných do dýchací zóny u subjektů s alergickým astmatem během nočního spánku. Hypotézou je, že snížená expozice alergenu v noci bude mít vliv na kvalitu života a zánět průdušek.
Metoda: Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná 52týdenní paralelní studie srovnávající aktivní léčbu TLA s placebem. Z etických důvodů je randomizace 2 ku 1 pro aktivní léčbu a placebo. Mezi zařazením a randomizací je vložena 2týdenní náběhová doba, během které se pacient seznámí s používáním deníku pacienta o astmatu a s dodržováním požadavků účasti ve studii. Prvních 12 týdnů bude zachována nezměněná udržovací medikace a medikace v týdnu 13-52 bude upravena tak, aby se dosáhlo kontroly astmatu podle mezinárodních doporučení (GINA). Po zařazení bude po dobu 52 týdnů prováděno zavádění, randomizace a základní měření léčba aktivní/placebem s AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku Allergy Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Ullevaal University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Ruhr University of Bochum
-
München, Německo
- University of München
-
Rostock, Německo
- University of Rostock
-
Wesel, Německo
- Marien Hospital Wesel
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Angelholm, Švédsko
- Ängelholm Hospital
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
-
Jonkoping, Švédsko
- Jonkoping County Hospital
-
Karlstad, Švédsko
- County Council of Värmland
-
Linkoeping, Švédsko
- University Hospital, Linkoeping
-
Lund, Švédsko
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- S:t Görans Hospital, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s dobrovolnou účastí. Ochota a schopnost dodržovat specifické postupy studia. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
- Celoroční alergické astma, muži a ženy, věk 7 až 70 let, v době randomizace.
- Skóre miniAQLQ/PAQLQ ≤ 5,5.
- Citlivost na alergen domácích zvířat a/nebo roztoče z domácího prachu, jak bylo prokázáno změnou na RAST 0,70 nebo pozitivním kožním prick testem (reakce na vřídky podobná histaminové kontrole).
- Denní udržovací dávka alespoň IKS ≥ 200 µg/den budesonidu nebo ≥ 100 ug/den flutikasonu po dobu alespoň 6 měsíců
- Vlastnosti částečně kontrolovaného astmatu podle GINA
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák (nekuřák je definován jako abstinent od > 1 roku). Děti: Domácí kouření rodičů.
- Účast v jiném programu vyhýbání se alergenu
- Účast na testování léků v předchozích 3 měsících
- Vícenásobná chemická citlivost (např. barva, benzín, parfémy) jako primární etiologie
- Alergenová injekce nebo sublingvální léčba v předchozích 2 letech
- IKS ≥1200 µg/den budesonidu nebo 1000 µg/den flutikasonu
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Účast na současném soudním řízení s členem rodiny ve stejné domácnosti
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laminární proudění vzduchu řízené teplotou
Aktivní ošetření s teplotně řízeným laminárním prouděním vzduchu (TLA)
|
Noční regulace prostředí s teplotně řízeným laminárním prouděním vzduchu (TLA).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo TLA
Placebo léčba TLA
|
Placebo TLA (bez filtrace a funkce TLA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, Appendix 1) a odpovídající pediatrické skóre PAQLQ.
Časové okno: Týden -2, 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Týden -2, 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FENO (oxid dusnatý ve vydechovaném vzduchu)
Časové okno: Týden -2, 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Týden -2, 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
|
Funkce plic hodnocená pomocí objemu usilovného výdechu (FEV1), PEF (špičkový exspirační průtok) a FEF50 (předpokládaná rychlost exspiračního průtoku při 50 procentech vitální kapacity)
Časové okno: Týden -2, 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Týden -2, 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
|
Příznaky rýmy hodnocené dotazníkem
Časové okno: Týden 0 a 52
|
Týden 0 a 52
|
|
Hodnota RAST a počet eozinofilů.
Časové okno: Týden 0 a 52
|
Týden 0 a 52
|
|
Test kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Týden -2, 0, 12, 24, 36 a 52
|
Týden -2, 0, 12, 24, 36 a 52
|
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: Týden 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Týden 0, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Air 3-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .