Étude d'efficacité du traitement par flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA) dans l'asthme allergique perannuel (4A)
Airsonett Airshower dans l'asthme allergique, un essai multicentrique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition aux allergènes inhalés est un facteur pathogénique de l'asthme allergique. Cependant, les méthodes physiques, chimiques et combinées visant à réduire les niveaux d'allergènes en suspension dans l'air ont montré peu ou pas d'effet sur la réduction des symptômes de l'asthme chez les personnes sensibles aux allergènes pérennes. ) avec une très faible concentration de particules dirigées vers la zone respiratoire chez les sujets souffrant d'asthme allergique pendant le sommeil nocturne. L'hypothèse est que la diminution de l'exposition aux allergènes pendant la nuit aura un effet sur la qualité de vie et l'inflammation bronchique.
Méthode : Il s'agit d'un essai parallèle multicentrique, à double insu et randomisé de 52 semaines comparant un traitement TLA actif à un placebo. Pour des raisons éthiques, la randomisation est de 2 contre 1 pour le traitement actif et le traitement placebo, respectivement. Une période de rodage de 2 semaines est insérée entre l'inclusion et la randomisation, au cours de laquelle le patient doit se familiariser avec l'utilisation du journal d'asthme du patient et adhérer aux exigences de la participation à l'étude. Les 12 premières semaines, un médicament d'entretien inchangé sera conservé et le médicament de la semaine 13 à 52 sera modifié pour obtenir le contrôle de l'asthme conformément aux directives internationales (GINA). Après l'inclusion, le rodage, la randomisation et les mesures de base, un traitement actif/placebo avec AA sera mis en œuvre sur 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Ruhr University of Bochum
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München, Allemagne
- University of München
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Rostock, Allemagne
- University of Rostock
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Wesel, Allemagne
- Marien Hospital Wesel
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Turku, Finlande
- Turku Allergy Centre
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Oslo, Norvège
- Ullevaal University Hospital
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Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College London
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Angelholm, Suède
- Ängelholm Hospital
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Jonkoping, Suède
- Jonkoping County Hospital
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Karlstad, Suède
- County Council of Värmland
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Linkoeping, Suède
- University Hospital, Linkoeping
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Lund, Suède
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suède
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède
- S:t Görans Hospital, Sweden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer volontairement. Volonté et capable de se conformer aux procédures spécifiques à l'étude. Consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude.
- Asthme allergique perannuel, hommes et femmes, âgés de 7 à 70 ans, au moment de la randomisation.
- Un score miniAQLQ/PAQLQ ≤ 5,5.
- Sensible aux allergènes d'animaux de compagnie et/ou aux acariens, comme démontré par le passage à RAST 0,70 ou par un test cutané positif (réaction de la papule similaire au contrôle de l'histamine).
- Dose d'entretien quotidienne d'au moins ICS ≥200µg/jour de budésonide ou ≥100µg/jour de fluticasone depuis au moins 6 mois
- Caractéristiques de l'asthme partiellement contrôlé selon GINA
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel (non-fumeur est défini comme abstinent depuis > 1 an). Enfants : fumeurs à l'intérieur des parents.
- Participation à un autre programme d'évitement des allergènes
- Participation à un essai de médicament au cours des 3 mois précédents
- Sensibilité chimique multiple (par ex. peinture, essence, parfums) comme étiologie primaire
- Injection d'allergène ou traitement sublingual au cours des 2 dernières années
- CSI ≥1 200 µg/jour de budésonide ou 1 000 µg/jour de fluticasone
- Maladie cardiovasculaire importante
- Participation à l'essai actuel d'un membre de la famille au sein du même foyer
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flux d'air laminaire à température contrôlée
Traitement actif avec flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA)
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Contrôle environnemental nocturne avec flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA).
Autres noms:
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Comparateur placebo: TLA placebo
Traitement placebo TLA
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Placebo TLA (sans filtration ni fonction TLA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, Annexe 1) et le score PAQLQ pédiatrique correspondant.
Délai: Semaine -2, 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Semaine -2, 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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FENO (oxyde nitrique dans l'air expiré)
Délai: Semaine -2, 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Semaine -2, 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Fonction pulmonaire évaluée par le volume expiratoire forcé (FEV1), le DEP (débit de pointe expiratoire) et le FEF50 (débit expiratoire forcé prévu à 50 % de la capacité vitale)
Délai: Semaine -2, 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Semaine -2, 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Symptômes de rhinite évalués par questionnaire
Délai: Semaine 0 et 52
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Semaine 0 et 52
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Valeur RAST et nombre d'éosinophiles.
Délai: Semaine 0 et 52
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Semaine 0 et 52
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Test de contrôle de l'asthme (ACT).
Délai: Semaine -2, 0, 12, 24, 36 et 52
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Semaine -2, 0, 12, 24, 36 et 52
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La consommation de ressources
Délai: Semaine 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Semaine 0, 4, 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Air 3-03
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