Estudo de eficácia do tratamento de fluxo de ar laminar (TLA) com temperatura controlada na asma alérgica perene (4A)
Airsonett Airshower in Allergic Asthma a Double-blind Randomized Multi-center Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição a alérgenos inalados é um fator patogenético na asma alérgica. No entanto, métodos físicos, químicos e combinados com o objetivo de reduzir os níveis de alérgenos no ar mostraram pouco ou nenhum efeito na redução dos sintomas de asma em pessoas sensíveis a alérgenos perenes. Objetivos e objetivos: Este estudo visa investigar o tratamento com Fluxo de Ar Laminar de Temperatura Controlada (TLA) ) com uma concentração muito baixa de partículas direcionadas para a zona respiratória em indivíduos com asma alérgica durante o sono noturno. A hipótese é que a diminuição da exposição ao alérgeno durante a noite terá efeito na qualidade de vida e na inflamação brônquica.
Método: Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, de 52 semanas, comparando o tratamento com TLA ativo com placebo. Por razões éticas, a randomização é de 2 para 1 para tratamento ativo e placebo, respectivamente. Um período inicial de 2 semanas é inserido entre a inclusão e a randomização, durante o qual o paciente deve se familiarizar com o uso do diário de asma do paciente e aderir aos requisitos da participação no estudo. Nas primeiras 12 semanas, uma medicação de manutenção inalterada será mantida e a medicação da semana 13-52 será modificada para obter o controle da asma de acordo com as diretrizes internacionais (GINA). Após a inclusão, run-in, randomização e medições basais, o tratamento ativo/placebo com AA será implementado ao longo de 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Ruhr University of Bochum
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München, Alemanha
- University of München
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Rostock, Alemanha
- University of Rostock
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Wesel, Alemanha
- Marien Hospital Wesel
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku Allergy Centre
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Oslo, Noruega
- Ullevaal University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Angelholm, Suécia
- Ängelholm Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Jonkoping, Suécia
- Jonkoping County Hospital
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Karlstad, Suécia
- County Council of Värmland
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Linkoeping, Suécia
- University Hospital, Linkoeping
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- S:t Görans Hospital, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar voluntariamente. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos específicos do estudo. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Asma alérgica perene, masculino e feminino, idade de 7 a 70 anos, no momento da randomização.
- Uma pontuação miniAQLQ/PAQLQ de ≤ 5,5.
- Sensível a alérgenos de animais de estimação e/ou ácaros da poeira doméstica, conforme demonstrado por RAST 0,70 alterado ou teste cutâneo positivo (reação de pápula semelhante ao controle de histamina).
- Dose diária de manutenção de pelo menos CI ≥200µg/dia de budesonida ou ≥100µg/dia de fluticasona há pelo menos 6 meses
- Características da asma parcialmente controlada de acordo com a GINA
Critério de exclusão:
- Fumante atual (não fumante é definido como abstinente desde > 1 ano). Crianças: os pais fumam dentro de casa.
- Participação em outro programa de prevenção de alérgenos
- Participação em teste de drogas nos últimos 3 meses
- Sensibilidade química múltipla (por ex. tinta, gasolina, perfumes) como etiologia primária
- Injeção de alérgenos ou tratamento sublingual nos últimos 2 anos
- CI ≥1200µg/dia de budesonida ou 1000µg/dia de fluticasona
- Doença cardiovascular significativa
- Participação no presente julgamento de um membro da família dentro do mesmo agregado familiar
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluxo de ar laminar controlado por temperatura
Tratamento ativo com fluxo de ar laminar (TLA) controlado por temperatura
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Controle ambiental noturno com fluxo de ar laminar controlado por temperatura (TLA).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo TLA
Placebo TLA tratamento
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Placebo TLA (sem função de filtração e TLA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, Apêndice 1) e a pontuação pediátrica correspondente do PAQLQ.
Prazo: Semana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Semana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FENO (Óxido nítrico no ar expirado)
Prazo: Semana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Semana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Função pulmonar avaliada por volume expiratório forçado (FEV1), PEF (pico de fluxo expiratório) e FEF50 (taxa de fluxo expiratório forçado previsto a 50 por cento da capacidade vital)
Prazo: Semana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Semana -2, 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Sintomas de rinite avaliados por questionário
Prazo: Semana 0 e 52
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Semana 0 e 52
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Valor RAST e contagem de eosinófilos.
Prazo: Semana 0 e 52
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Semana 0 e 52
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Teste de Controle da Asma (ACT).
Prazo: Semana -2, 0, 12, 24, 36 e 52
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Semana -2, 0, 12, 24, 36 e 52
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Consumo de recursos
Prazo: Semana 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Semana 0, 4, 12, 24, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Air 3-03
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