Wirksamkeitsstudie zur temperaturgesteuerten laminaren Luftstrom (TLA)-Behandlung bei ganzjährigem allergischem Asthma (4A)
Airsonett Airshower bei allergischem Asthma, eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber inhalierten Allergenen ist ein pathogenetischer Faktor bei allergischem Asthma. Physikalische, chemische und kombinierte Methoden, die darauf abzielen, die Allergenkonzentrationen in der Luft zu reduzieren, haben jedoch wenig oder keine Wirkung bei der Reduzierung von Asthmasymptomen bei Menschen gezeigt, die empfindlich auf ganzjährige Allergene reagieren ) mit einer sehr geringen Partikelkonzentration, die bei Personen mit allergischem Asthma während des Nachtschlafs in die Atemzone geleitet wird. Die Hypothese ist, dass sich die verringerte Allergenbelastung während der Nacht auf die Lebensqualität und die bronchialen Entzündungen auswirkt.
Methode: Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte 52-wöchige Parallelstudie, die eine aktive TLA-Behandlung mit Placebo vergleicht. Aus ethischen Gründen ist die Randomisierung 2 zu 1 für die aktive bzw. Placebobehandlung. Zwischen Einschluss und Randomisierung wird eine 2-wöchige Einlaufphase eingelegt, in der sich der Patient mit der Nutzung des Patienten-Asthma-Tagebuchs vertraut machen und die Anforderungen der Studienteilnahme einhalten soll. In den ersten 12 Wochen wird eine unveränderte Erhaltungsmedikation beibehalten und die Medikation von Woche 13 bis 52 wird modifiziert, um eine Asthmakontrolle gemäß den internationalen Richtlinien (GINA) zu erreichen. Nach Aufnahme, Run-in, Randomisierung und Baseline-Messungen wird die aktive/Placebo-Behandlung mit AA über 52 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bochum, Deutschland
- Ruhr University of Bochum
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München, Deutschland
- University of München
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Rostock, Deutschland
- University of Rostock
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Wesel, Deutschland
- Marien Hospital Wesel
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
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Turku, Finnland
- Turku Allergy Centre
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Oslo, Norwegen
- Ullevaal University Hospital
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital
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Angelholm, Schweden
- Ängelholm Hospital
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Jonkoping, Schweden
- Jonkoping County Hospital
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Karlstad, Schweden
- County Council of Värmland
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Linkoeping, Schweden
- University Hospital, Linkoeping
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Lund, Schweden
- Lund University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Schweden
- S:t Görans Hospital, Sweden
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme. Bereit und in der Lage, die studienspezifischen Verfahren einzuhalten. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.
- Perenniales allergisches Asthma, männlich und weiblich, Alter 7 bis 70 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Ein miniAQLQ/PAQLQ-Score von ≤ 5,5.
- Empfindlich gegenüber Haustierallergenen und/oder Hausstaubmilben, wie durch Änderung auf RAST 0,70 oder positiver Pricktest (Quaddelreaktion ähnlich der Histaminkontrolle) nachgewiesen.
- Tägliche Erhaltungsdosis von mindestens ICS ≥200 µg/Tag Budesonid oder ≥100 µg/Tag Fluticason seit mindestens 6 Monaten
- Merkmale des teilkontrollierten Asthmas nach GINA
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Raucher (Nichtraucher gilt als abstinent seit > 1 Jahr). Kinder: Rauchen im Haus der Eltern.
- Teilnahme an einem anderen Allergenvermeidungsprogramm
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den vorangegangenen 3 Monaten
- Mehrfache Chemikaliensensibilität (z.B. Farbe, Benzin, Parfums) als primäre Ätiologie
- Allergeninjektion oder sublinguale Behandlung in den vorangegangenen 2 Jahren
- ICS ≥ 1200 µg/Tag Budesonid oder 1000 µg/Tag Fluticason
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Teilnahme an der vorliegenden Studie eines Familienmitglieds innerhalb desselben Haushalts
Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Temperaturgesteuerter laminarer Luftstrom
Aktive Behandlung mit temperaturgesteuertem Laminar Airflow (TLA)
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Nächtliche Umgebungskontrolle mit temperaturgesteuertem Laminar Airflow (TLA).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-TLA
Placebo-TLA-Behandlung
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Placebo TLA (ohne Filtration und TLA-Funktion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, Anhang 1) und der entsprechende pädiatrische PAQLQ-Score.
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Woche -2, 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FENO (Stickoxid in der ausgeatmeten Luft)
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Woche -2, 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Lungenfunktion bewertet durch forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), PEF (Expiratory Peak Flow) und FEF50 (Predicted Forced Expiratory Flow Rate at 50 Prozent of Vital Capacity)
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Woche -2, 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Rhinitis-Symptome, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 und 52
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Woche 0 und 52
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RAST-Wert und Eosinophilenzahl.
Zeitfenster: Woche 0 und 52
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Woche 0 und 52
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Asthmakontrolltest (ACT).
Zeitfenster: Woche -2, 0, 12, 24, 36 und 52
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Woche -2, 0, 12, 24, 36 und 52
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Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Woche 0, 4, 12, 24, 36 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Air 3-03
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