통년성 알레르기성 천식에서 온도 조절 층류기류(TLA)-치료의 효능 연구 (4A)
2010년 11월 8일 업데이트: Airsonett AB
알레르기성 천식의 Airsonett Airshower 이중 맹검 무작위 다기관 시험
이 연구의 목적은 TLA(온도 제어 층류 기류)를 사용한 야간 환경 제어가 통년성 알레르기 천식 환자의 추가 치료로 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡입된 알레르겐에 대한 노출은 알레르기성 천식의 발병 요인입니다. 그러나 공기 중의 알레르겐 수준을 낮추기 위한 물리적, 화학적 및 결합 방법은 다년생 알레르겐에 민감한 사람들의 천식 증상을 줄이는 데 거의 또는 전혀 효과가 없는 것으로 나타났습니다. ) 야간 수면 중에 알레르기성 천식이 있는 피험자의 호흡 영역으로 향하는 입자 농도가 매우 낮습니다. 가설은 밤 동안 감소된 알레르겐 노출이 삶의 질과 기관지 염증에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
방법: 활성 TLA 치료와 위약을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 52주 병행 시험입니다. 윤리적 이유로 무작위 배정은 활성 및 위약 치료에 대해 각각 2대 1입니다. 포함과 무작위화 사이에 2주간의 준비 기간이 삽입되며, 이 기간 동안 환자는 환자 천식 일지 사용에 익숙해지고 연구 참여 요건을 준수해야 합니다. 처음 12주 동안 변경되지 않은 유지 약물을 보관하고 13-52주 동안 국제 지침(GINA)에 따라 천식 조절을 얻기 위해 약물을 수정합니다. 포함 후, AA를 사용한 활성/위약 치료의 도입, 무작위화 및 기준선 측정이 52주에 걸쳐 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Ullevaal University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Bochum, 독일
- Ruhr University of Bochum
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München, 독일
- University of München
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Rostock, 독일
- University of Rostock
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Wesel, 독일
- Marien Hospital Wesel
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Angelholm, 스웨덴
- Ängelholm Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Jonkoping, 스웨덴
- Jonkoping County Hospital
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Karlstad, 스웨덴
- County Council of Värmland
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Linkoeping, 스웨덴
- University Hospital, Linkoeping
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- S:t Görans Hospital, Sweden
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London, 영국
- Imperial College London
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Turku, 핀란드
- Turku Allergy Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적 참여에 동의합니다. 연구 특정 절차에 따를 의지와 능력. 모든 연구 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 무작위화 당시 7세에서 70세 사이의 남성 및 여성의 다년생 알레르기성 천식.
- ≤ 5.5의 miniAQLQ/PAQLQ 점수.
- RAST 0.70으로 변경하거나 양성 피부 단자 테스트(히스타민 제어와 유사한 팽진 반응)로 입증된 바와 같이 애완동물 알레르겐 및/또는 집 먼지 진드기에 민감합니다.
- 최소 6개월 이후부터 최소 ICS ≥200µg/일의 부데소니드 또는 ≥100µg/일의 플루티카손의 일일 유지 용량
- GINA에 따른 부분 조절 천식의 특징
제외 기준:
- 현재 흡연자(비흡연자는 > 1년 이후로 금연한 것으로 정의됨). 어린이: 부모의 실내 흡연.
- 다른 알레르겐 방지 프로그램에 참여
- 최근 3개월간 약물 임상시험 참여
- 다양한 화학적 민감성(예: 페인트, 휘발유, 향수)를 주요 병인으로
- 지난 2년 동안 알레르겐 주사 또는 설하 치료
- ICS ≥부데소니드 1200µg/일 또는 플루티카손 1000µg/일
- 중대한 심혈관 질환
- 동일 가구 내 가족 구성원의 현재 재판 참여
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온도 제어 층류 기류
온도 제어 층류 기류(TLA)를 통한 적극적인 치료
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온도 제어 층류(TLA)로 야간 환경 제어.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 TLA
위약 TLA 치료
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위약 TLA(여과 및 TLA 기능 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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miniAQLQ(Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, 부록 1) 및 해당 소아 PAQLQ 점수.
기간: -2, 0, 4, 12, 24, 36 및 52주차
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-2, 0, 4, 12, 24, 36 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FENO(호기 내 산화질소)
기간: -2, 0, 4, 12, 24, 36 및 52주차
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-2, 0, 4, 12, 24, 36 및 52주차
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강제 호기량(FEV1), PEF(호기 최대 호기량) 및 FEF50(폐활량의 50%에서 예상 강제 호기 유량)으로 평가한 폐 기능
기간: -2, 0, 4, 12, 24, 36 및 52주차
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-2, 0, 4, 12, 24, 36 및 52주차
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설문지에 의해 평가된 비염 증상
기간: 0주 및 52주차
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0주 및 52주차
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RAST 값 및 호산구 수.
기간: 0주 및 52주차
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0주 및 52주차
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천식 제어 테스트(ACT).
기간: -2, 0, 12, 24, 36 및 52주차
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-2, 0, 12, 24, 36 및 52주차
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자원 소비
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 52주차
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0, 4, 12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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