Hőmérséklet-szabályozott lamináris légáramlás (TLA) – Perenniális allergiás asztma kezelésének hatékonysági tanulmánya (4A)
Airsonett Airshower allergiás asztmában, kettős vak randomizált többközpontú próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belélegzett allergéneknek való kitettség az allergiás asztma patogenetikai tényezője. A levegőben lévő allergénszint csökkentését célzó fizikai, kémiai és kombinált módszerek azonban csekély hatást, vagy semmilyen hatást nem mutattak az asztma tüneteinek csökkentésében olyan embereknél, akik érzékenyek az örökletes allergénekre. Célok és célkitűzések: A tanulmány célja a hőmérséklet-szabályozott lamináris légáramlás (TLA) vizsgálata. ) nagyon alacsony részecskekoncentrációval, amely a légzési zónába irányul allergiás asztmában szenvedő betegeknél éjszakai alvás közben. A hipotézis az, hogy az éjszakai allergén expozíció csökkenése hatással lesz az életminőségre és a hörgőgyulladásra.
Módszer: Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, 52 hetes párhuzamos vizsgálat, amely az aktív TLA kezelést hasonlítja össze a placebóval. Etikai okokból a randomizáció 2:1 az aktív és a placebo kezelésnél. A felvétel és a randomizáció közé egy 2 hetes bejáratási időszak kerül be, melynek során a betegnek meg kell ismerkednie a beteg asztmanapló használatával, és be kell tartania a vizsgálatban való részvétel követelményeit. Az első 12 hétben változatlan fenntartó gyógyszert kell tartani, a 13-52. héten pedig módosítani kell az asztma kezelését a nemzetközi irányelvek (GINA) szerint. A felvételt követően az aktív/placebo AA-kezelést 52 héten keresztül hajtják végre a bevezető, randomizációs és kiindulási mérések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- Turku Allergy Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Ullevaal University Hospital
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Ruhr University of Bochum
-
München, Németország
- University of München
-
Rostock, Németország
- University of Rostock
-
Wesel, Németország
- Marien Hospital Wesel
-
-
-
-
-
Angelholm, Svédország
- Ängelholm Hospital
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
-
Jonkoping, Svédország
- Jonkoping County Hospital
-
Karlstad, Svédország
- County Council of Värmland
-
Linkoeping, Svédország
- University Hospital, Linkoeping
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- S:t Görans Hospital, Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás az önkéntes részvételhez. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányspecifikus eljárásoknak. Aláírt tájékozott hozzájárulást bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Éveken át tartó allergiás asztma, férfiak és nők, 7 és 70 év közöttiek, a randomizálás időpontjában.
- A miniAQLQ/PAQLQ pontszám ≤ 5,5.
- Érzékeny a háziállatok allergénjére és/vagy házi poratkára, amit a RAST 0,70-re cserélt vagy pozitív bőrszúrási teszt igazol (a hisztamin kontrollhoz hasonló búzareakció).
- Napi fenntartó dózis legalább ICS ≥ 200 µg/nap budezonid vagy ≥ 100 µg/nap flutikazon legalább 6 hónapja
- A részben kontrollált asztma jellemzői a GINA szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos (A nemdohányzót az absztinensként határozzák meg, aki több mint 1 éve). Gyermekek: A szülők benti dohányzása.
- Részvétel egy másik allergén elkerülő programban
- Részvétel a megelőző 3 hónap gyógyszerkísérletében
- Többszörös kémiai érzékenység (pl. festék, benzin, parfümök) elsődleges etiológiája
- Allergén injekció vagy szublingvális kezelés az elmúlt 2 évben
- ICS ≥1200 µg/nap budezonid vagy 1000 µg/nap flutikazon
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Egy családtag jelen vizsgálatban való részvétele egy háztartásban
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hőmérséklet-szabályozott lamináris légáramlás
Aktív kezelés hőmérséklet-szabályozott lamináris légáramlással (TLA)
|
Éjszakai környezetszabályozás hőmérséklet-szabályozott lamináris légáramlással (TLA).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TLA
Placebo TLA kezelés
|
Placebo TLA (szűrés és TLA funkció nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
miniAQLQ (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, 1. függelék) és a megfelelő gyermekgyógyászati PAQLQ pontszám.
Időkeret: -2., 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
-2., 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FENO (nitrogén-monoxid a kilélegzett levegőben)
Időkeret: -2., 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
-2., 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
A tüdőfunkciót a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), a PEF (kilégzési csúcsáramlás) és a FEF50 (becsült kényszerített kilégzési áramlási sebesség a vitálkapacitás 50 százalékánál) alapján értékelték.
Időkeret: -2., 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
-2., 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
A rhinitis tüneteit kérdőívvel értékelték
Időkeret: 0. és 52. hét
|
0. és 52. hét
|
|
RAST érték és eozinofilszám.
Időkeret: 0. és 52. hét
|
0. és 52. hét
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT).
Időkeret: -2., 0., 12., 24., 36. és 52. hét
|
-2., 0., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
Erőforrás felhasználás
Időkeret: 0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
0., 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olof Zetterström, MD, PhD., University Hospital, Linkoeping
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Air 3-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .