温控层流气流 (TLA) 治疗常年性过敏性哮喘的疗效研究 (4A)
2010年11月8日 更新者：Airsonett AB
Airsonett Airshower 治疗过敏性哮喘的双盲随机多中心试验
本研究的目的是确定夜间环境控制与温度控制的层流气流 (TLA) 作为常年性过敏性哮喘患者的附加治疗是否有效。
研究概览
详细说明
暴露于吸入性过敏原是过敏性哮喘的致病因素。 然而，旨在降低空气传播过敏原水平的物理、化学和联合方法对减轻对常年过敏原敏感的人的哮喘症状几乎没有效果。目的和目的：本研究旨在调查温度控制层流气流 (TLA) 的治疗方法) 非常低的颗粒浓度指向过敏性哮喘患者夜间睡眠时的呼吸区。 假设是夜间减少过敏原暴露会对生活质量和支气管炎症产生影响。
方法：这是一项多中心、双盲、随机的 52 周平行试验，比较活性 TLA 治疗与安慰剂。 出于伦理原因，积极治疗和安慰剂治疗的随机化比例分别为 2 比 1。 在纳入和随机化之间插入 2 周的磨合期，在此期间患者应熟悉患者哮喘日记的使用并遵守参与研究的要求。 前 12 周将保持不变的维持药物治疗，第 13-52 周的药物治疗将根据国际指南 (GINA) 进行修改以实现哮喘控制。 在纳入、磨合、随机化和基线测量后，将在 52 周内实施 AA 的主动/安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Bochum、德国
- Ruhr University of Bochum
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München、德国
- University of München
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Rostock、德国
- University of Rostock
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Wesel、德国
- Marien Hospital Wesel
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Oslo、挪威
- Ullevaal University Hospital
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Trondheim、挪威
- St. Olavs Hospital
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Angelholm、瑞典
- Ängelholm Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Jonkoping、瑞典
- Jonkoping County Hospital
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Karlstad、瑞典
- County Council of Värmland
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Linkoeping、瑞典
- University Hospital, Linkoeping
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- S:t Görans Hospital, Sweden
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Turku、芬兰
- Turku Allergy Centre
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London、英国
- Imperial College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 68年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意自愿参加。 愿意并能够遵守研究的具体程序。 在任何研究程序之前签署知情同意书。
- 随机分配时年龄在 7 至 70 岁之间的常年性过敏性哮喘，男性和女性。
- miniAQLQ/PAQLQ 分数≤ 5.5。
- 对宠物过敏原和/或屋尘螨敏感，如更改为 RAST 0.70 或阳性皮肤点刺试验（类似于组胺对照的风团反应）所示。
- 至少 6 个月以来每日维持剂量至少为布地奈德≥200µg/天或氟替卡松≥100µg/天
- 根据 GINA，部分控制的哮喘的特征
排除标准：
- 当前吸烟者（非吸烟者定义为戒烟 > 1 年）。 孩子：父母在室内吸烟。
- 参与另一个过敏原避免计划
- 前3个月参加药物试验
- 多种化学敏感性（例如 油漆、汽油、香水）作为主要病因
- 过去2年过敏原注射或舌下治疗
- ICS 布地奈德≥1200µg/天或氟替卡松 1000µg/天
- 重大心血管疾病
- 同一家庭中的一名家庭成员参加本次审判
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：温控层流气流
使用温控层流 (TLA) 进行主动治疗
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使用温控层流 (TLA) 进行夜间环境控制。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 TLA
安慰剂 TLA 治疗
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安慰剂 TLA（无过滤和 TLA 功能）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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miniAQLQ（迷你哮喘生活质量问卷，附录 1）和相应的儿科 PAQLQ 评分。
大体时间：第 -2、0、4、12、24、36 和 52 周
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第 -2、0、4、12、24、36 和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FENO（呼出空气中的一氧化氮）
大体时间：第 -2、0、4、12、24、36 和 52 周
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第 -2、0、4、12、24、36 和 52 周
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通过用力呼气量 (FEV1)、PEF（呼气峰值流量）和 FEF50（肺活量 50% 时的预测用力呼气流速）评估肺功能
大体时间：第 -2、0、4、12、24、36 和 52 周
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第 -2、0、4、12、24、36 和 52 周
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通过问卷评估的鼻炎症状
大体时间：第 0 周和第 52 周
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第 0 周和第 52 周
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RAST 值和嗜酸性粒细胞计数。
大体时间：第 0 周和第 52 周
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第 0 周和第 52 周
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哮喘控制测试 (ACT)。
大体时间：第 -2、0、12、24、36 和 52 周
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第 -2、0、12、24、36 和 52 周
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资源消耗
大体时间：第 0、4、12、24、36 和 52 周
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第 0、4、12、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olof Zetterström, MD, PhD.、University Hospital, Linkoeping
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月28日
首次发布 (估计)
2009年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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