ジェット注射による季節性インフルエンザワクチンの安全性試験

このデバイスはレクトラジェット M3 と呼ばれ、最近、新しい医療機​​器の承認を監督する政府機関である食品医薬品局 (または FDA) によって承認されました。 この承認は 510(k) と呼ばれ、米国 (US) でのデバイスのマーケティングと使用が許可されます。 510(k) に基づくデバイスは、臨床試験を実施する必要はありません。 研究者は、制御された環境で臨床データを収集するためにこの研究を行っています。 LectraJet などの非重大リスク (NSR) デバイスは、510(k) の有無にかかわらず臨床試験で研究される場合があります。 現在、米国での販売と使用が FDA に承認されているディスポーザブル シリンジ ジェット インジェクターがいくつかあります。たとえば、1) Biojector® 2000、2) Medi-Jector Vision、3) Injex™ です。 これらのデバイスは、さまざまな医療環境で数百万回の注射を行うために使用されてきました。 LectraJet® はジェット式注射器で、足踏みペダルと電気でデバイスに電力を供給でき、予防接種を迅速に行うことができるため、集団予防接種キャンペーンに最も適しています。 ワクチン送達特性が、認可された使い捨て注射器ジェット注射器と同じになるように設計されています。

多くの理由から、針を使用せずにワクチンを接種する（針を使用しないワクチン接種）方が、針を使用して接種するよりも優れている場合があります。 針を使わずに注射する方法の 1 つは、ジェット注射と呼ばれる手法です。 これは、研究者がこの研究でテストしているものです。 ジェット注射器は、針を必要とせずにワクチンが被験者の皮膚の下に入るのに十分な速度で小さな穴からワクチン液を押し出します。 何年も前に、人々はジェット注射器を使用して注射を打っていましたが、これらの古い装置は、液体が強制的に通されたのと同じ「ノズル」または穴を再利用していました。 研究者がこの研究でテストしているものを含む新しいジェット注射器は、使い捨てのカートリッジを使用してワクチンを保持します。 したがって、被験者の皮膚に触れるのは注射後に廃棄される自分のカートリッジだけです。

この研究では、ボランティアは認可された季節性インフルエンザワクチンを取得して、ジェット注射器が機能するかどうかを確認し、針と注射器でワクチンを投与しています. 研究者が使用している季節性インフルエンザ ワクチンは、三価インフルエンザ ワクチン (TIV) と呼ばれます。 米国では、生後 6 か月以上の人をインフルエンザから保護するために認可されています。 インフルエンザは、一般的に「インフルエンザ」とも呼ばれるウイルスです。 インフルエンザは、米国だけで年間 35,000 人以上が死亡する深刻な病気です。 インフルエンザウイルスは常に変化しているため、子供、高齢者、基礎疾患のある人など、インフルエンザによる合併症を発症するリスクがある人は、毎年ワクチン接種を受ける必要があります。 ボランティアは、TIV と呼ばれる 2009 年から 2010 年の年次季節性インフルエンザ ワクチンを針と注射器またはジェット注射で受け取ります。 研究者は副作用を比較し、ワクチンが2つの方法で投与された場合に免疫反応をどれだけうまく生成するかを確認します.